Studio comparativo di HOE490 O (glimepiride e metformina) rispetto al placebo su glimepiride
Studio comparativo in doppio cieco per indagare l'efficacia e la sicurezza di HOE490 O (glimepiride e metformina) rispetto al placebo in aggiunta a glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 trattati in modo inadeguato con una dose costante di glimepiride
L'obiettivo primario di questo studio è confermare l'efficacia di HOE490 O (glimepiride/metformina) rispetto al placebo in aggiunta a glimepiride nel cambiamento di HbA1c.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sicurezza di HOE490 O (glimepiride/metformina) rispetto al placebo in aggiunta a glimepiride e altri parametri di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con una dose costante di glimepiride in aggiunta a dieta ed esercizio fisico
- Pazienti che hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con HbA1c < 7,0 % e > 11,0 %
Pazienti con qualsiasi seguente anomalia nei test di laboratorio:
- ALT e/o AST: > 3 X ULN
- Neutrofili: < 1.000/mm3 e/o piastrine < 100.000/mm3
- Emoglobina: <11 g/dL
- Creatinina: >= 1,3 mg/dL in caso di maschio o >= 1,0 mg/dL in caso di femmina
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Metformina in aggiunta a glimepiride Due volte al giorno con 2-6 mg di dose giornaliera per glimepiride e 500-750 mg di dose giornaliera per metformina per 24 settimane |
somministrazione orale
somministrazione orale
|
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Comparatore placebo: 2
Placebo sopra glimepiride Due volte al giorno con 2-6 mg di dose giornaliera per glimepiride e 2-3 compresse di placebo per 24 settimane |
somministrazione orale
somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del rapporto pazienti con <7,0% di HbA1c
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC10846
- HOE490/4045
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