Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av HOE490 O (Glimepirid og Metformin) sammenlignet med placebo på toppen av Glimepiride

30. august 2011 oppdatert av: Sanofi

Dobbeltblindet sammenlignende studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til HOE490 O (Glimepirid og Metformin) sammenlignet med placebo på toppen av Glimepiride hos pasienter med T2DM utilstrekkelig behandlet med konstant dose Glimepirid

Hovedmålet med denne studien er å bekrefte effekten av HOE490 O (glimepirid/metformin) sammenlignet med placebo på toppen av glimepirid ved HbA1c-endring.

Sekundære mål med denne studien er å evaluere sikkerheten til HOE490 O (glimepirid/metformin) sammenlignet med placebo på toppen av glimepirid, så vel som andre effektparametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet med 2-6 mg/dag glimepirid vil bli rekruttert. Studieperioden består av screeningfase på 6 uker og dobbeltblindet fase på 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-pasienter behandlet med konstant dose glimepirid i tillegg til kosthold og trening
  • Pasienter som ga informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HbA1c på < 7,0 % og > 11,0 %

  • Pasienter med følgende unormale laboratorieprøver:

    • ALT og/eller ASAT: > 3 X ULN
    • Nøytrofiler: < 1 000/mm3 og/eller blodplater < 100 000/mm3
    • Hemoglobin: <11 g/dL
    • Kreatinin: >= 1,3 mg/dL for menn eller >= 1,0 mg/dL for kvinner

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Metformin på toppen av glimepirid

To ganger daglig med 2-6 mg daglig dose for glimepirid og 500-750 mg daglig dose for metformin i 24 uker
Legemiddel: Metformin
muntlig administrasjon
Legemiddel: Glimepirid (HOE490)
muntlig administrasjon
Placebo komparator: 2

Placebo på toppen av glimepirid

To ganger daglig med 2-6 mg daglig dose for glimepirid og 2-3 tabletter placebo i 24 uker
Legemiddel: placebo
muntlig administrasjon
Legemiddel: Glimepirid (HOE490)
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i forholdet pasienter med < 7,0 % av HbA1c
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere