Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie HOE490 O (glimepirid a metformin) ve srovnání s placebem na vrcholu glimepiridu

30. srpna 2011 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená srovnávací studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti HOE490 O (glimepirid a metformin) ve srovnání s placebem na vrcholu glimepiridu u pacientů s T2DM nedostatečně léčených konstantní dávkou glimepiridu

Primárním cílem této studie je potvrdit účinnost HOE490 O (glimepirid/metformin) ve srovnání s placebem navíc ke glimepiridu ve změně HbA1c.

Sekundárními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnost HOE490 O (glimepirid/metformin) ve srovnání s placebem navíc ke glimepiridu, stejně jako další parametry účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti léčení 2-6 mg/den glimepiridu. Období studie sestává ze screeningové fáze 6 týdnů a dvojitě zaslepené fáze 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčení konstantní dávkou glimepiridu navíc k dietě a cvičení
  • Pacienti, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HbA1c < 7,0 % a > 11,0 %

  • Pacienti s některou z následujících abnormalit laboratorních testů:

    • ALT a/nebo AST: > 3 X ULN
    • Neutrofily: < 1 000/mm3 a/nebo krevní destičky < 100 000/mm3
    • Hemoglobin: <11 g/dl
    • Kreatinin: >= 1,3 mg/dl v případě mužů nebo >= 1,0 mg/dl v případě žen

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Metformin na vrcholu glimepiridu

Dvakrát denně s 2–6 mg denní dávky glimepiridu a 500–750 mg denní dávky metforminu po dobu 24 týdnů
Lék: Metformin
ústní podání
Lék: Glimepirid (HOE490)
ústní podání
Komparátor placeba: 2

Placebo na vrcholu glimepiridu

Dvakrát denně s 2–6 mg denní dávky glimepiridu a 2–3 tabletami placeba po dobu 24 týdnů
Lék: placebo
ústní podání
Lék: Glimepirid (HOE490)
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v poměru pacientů s < 7,0 % HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit