Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af HOE490 O (Glimepirid og Metformin) sammenlignet med placebo oven på Glimepirid

30. august 2011 opdateret af: Sanofi

Dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​HOE490 O (Glimepirid og Metformin) sammenlignet med placebo oven på Glimepirid hos patienter med T2DM utilstrækkeligt behandlet med konstant dosis af Glimepirid

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​HOE490 O (glimepirid/metformin) sammenlignet med placebo oven på glimepirid ved HbA1c-ændring.

Sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​HOE490 O (glimepirid/metformin) sammenlignet med placebo oven på glimepirid samt andre effektparametre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter behandlet med 2-6 mg/dag glimepirid vil blive rekrutteret. Studieperioden består af en screeningsfase på 6 uger og en dobbeltblindet fase på 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-patienter behandlet med konstant dosis af glimepirid ud over diæt og motion
  • Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HbA1c på < 7,0 % og > 11,0 %

  • Patienter med følgende laboratorietestabnormiteter:

    • ALT og/eller ASAT: > 3 X ULN
    • Neutrofiler: < 1.000/mm3 og/eller blodplader < 100.000/mm3
    • Hæmoglobin: <11 g/dL
    • Kreatinin: >= 1,3 mg/dL til mænd eller >= 1,0 mg/dL til kvinder

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Metformin ovenpå glimepirid

To gange dagligt med 2-6 mg daglig dosis for glimepirid og 500-750 mg daglig dosis for metformin i 24 uger
Medicin: Metformin
oral administration
Medicin: Glimepirid (HOE490)
oral administration
Placebo komparator: 2

Placebo oven på glimepirid

To gange dagligt med 2-6 mg daglig dosis for glimepirid og 2-3 tabletter placebo i 24 uger
Medicin: placebo
oral administration
Medicin: Glimepirid (HOE490)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forholdet patienter med < 7,0 % af HbA1c
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner