Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van HOE490 O (glimepiride en metformine) vergeleken met placebo bovenop glimepiride

30 augustus 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Dubbelblinde vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van HOE490 O (glimepiride en metformine) te onderzoeken in vergelijking met placebo bovenop glimepiride bij patiënten met T2DM die onvoldoende zijn behandeld met een constante dosis glimepiride

Primaire doelstelling van deze studie is het bevestigen van de werkzaamheid van HOE490 O (glimepiride/metformine) in vergelijking met placebo bovenop glimepiride bij HbA1c-verandering.

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid van HOE490 O (glimepiride/metformine) in vergelijking met placebo bovenop glimepiride, evenals andere werkzaamheidsparameters

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld met 2-6 mg glimepiride per dag zullen worden geworven. De onderzoeksperiode bestaat uit een screeningsfase van 6 weken en een dubbelblinde fase van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met een constante dosis glimepiride bovenop dieet en lichaamsbeweging
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met HbA1c van < 7,0 % en > 11,0 %

  • Patiënten met een van de volgende laboratoriumtestafwijkingen:

    • ALT en/of AST: > 3 X ULN
    • Neutrofielen: < 1.000/mm3 en/of bloedplaatjes < 100.000/mm3
    • Hemoglobine: <11 g/dL
    • Creatinine: >= 1,3 mg/dL bij mannen of >= 1,0 mg/dL bij vrouwen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Metformine bovenop glimepiride

Tweemaal daags met 2-6 mg dagelijkse dosis glimepiride en 500-750 mg dagelijkse dosis metformine gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Metformine
orale toediening
Geneesmiddel: Glimepiride (HOE490)
orale toediening
Placebo-vergelijker: 2

Placebo bovenop glimepiride

Tweemaal daags met 2-6 mg dagelijkse dosis voor glimepiride en 2-3 tabletten placebo gedurende 24 weken
Geneesmiddel: placebo
orale toediening
Geneesmiddel: Glimepiride (HOE490)
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ratio patiënten met < 7,0% HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren