Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование HOE490 O (глимепирид и метформин) по сравнению с плацебо поверх глимепирида

30 августа 2011 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое сравнительное исследование для изучения эффективности и безопасности HOE490 O (глимепирида и метформина) по сравнению с плацебо поверх глимепирида у пациентов с СД2, неадекватно получавших постоянную дозу глимепирида

Основная цель этого исследования — подтвердить эффективность HOE490 O (глимепирид/метформин) по сравнению с плацебо в сочетании с глимепиридом в отношении изменения HbA1c.

Вторичные цели этого исследования — оценить безопасность HOE490 O (глимепирид/метформин) по сравнению с плацебо в дополнение к глимепириду, а также другие параметры эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны пациенты, получающие глимепирид в дозе 2–6 мг/сут. Период исследования состоит из фазы скрининга продолжительностью 6 недель и двойной слепой фазы продолжительностью 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие постоянную дозу глимепирида в дополнение к диете и физическим упражнениям
  • Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с HbA1c < 7,0 % и > 11,0 %

  • Пациенты с любой следующей аномалией лабораторных тестов:

    • АЛТ и/или АСТ: > 3 х ВГН
    • Нейтрофилы: < 1000/мм3 и/или тромбоциты < 100 000/мм3
    • Гемоглобин: <11 г/дл
    • Креатинин: >= 1,3 мг/дл у мужчин или >= 1,0 мг/дл у женщин

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Метформин поверх глимепирида

Два раза в день по 2–6 мг суточной дозы глимепирида и 500–750 мг суточной дозы метформина в течение 24 недель.
Лекарство: Метформин
пероральное введение
Лекарство: Глимепирид (HOE490)
пероральное введение
Плацебо Компаратор: 2

Плацебо поверх глимепирида

Дважды в день по 2-6 мг суточной дозы глимепирида и 2-3 таблетки плацебо в течение 24 недель.
Лекарство: плацебо
пероральное введение
Лекарство: Глимепирид (HOE490)
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения пациентов с < 7,0% HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться