Étude comparative de HOE490 O (glimépiride et metformine) par rapport à un placebo en plus du glimépiride
Étude comparative en double aveugle pour étudier l'efficacité et l'innocuité de HOE490 O (glimépiride et metformine) par rapport à un placebo en plus du glimépiride chez des patients atteints de DT2 mal traités par une dose constante de glimépiride
L'objectif principal de cette étude est de confirmer l'efficacité de HOE490 O (glimépiride/metformine) par rapport à un placebo en plus du glimépiride dans le changement de l'HbA1c.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'innocuité de HOE490 O (glimépiride/metformine) par rapport à un placebo en plus du glimépiride ainsi que d'autres paramètres d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 traités avec une dose constante de glimépiride en plus d'un régime alimentaire et d'exercices physiques
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec HbA1c < 7,0 % et > 11,0 %
Patients présentant l'une des anomalies suivantes des tests de laboratoire :
- ALT et/ou AST : > 3 X LSN
- Neutrophiles : < 1 000/mm3 et/ou plaquettes < 100 000/mm3
- Hémoglobine : <11 g/dL
- Créatinine : >= 1,3 mg/dL en cas d'homme ou >= 1,0 mg/dL en cas de femme
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Metformine en plus du glimépiride Deux fois par jour avec 2 à 6 mg de dose quotidienne de glimépiride et 500 à 750 mg de dose quotidienne de metformine pendant 24 semaines |
administration par voie orale
administration par voie orale
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Comparateur placebo: 2
Placebo en plus du glimépiride Deux fois par jour avec 2 à 6 mg de dose quotidienne de glimépiride et 2 à 3 comprimés de placebo pendant 24 semaines |
administration par voie orale
administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du ratio patients avec < 7,0% d'HbA1c
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC10846
- HOE490/4045
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