Estudo Comparativo de HOE490 O (Glimepirida e Metformina) Comparado com Placebo em Topo de Glimepirida
Estudo comparativo duplo-cego para investigar a eficácia e a segurança de HOE490 O (Glimepirida e Metformina) em comparação com placebo em adição à glimepirida em pacientes com DM2 tratados inadequadamente com dose constante de glimepirida
O objetivo principal deste estudo é confirmar a eficácia de HOE490 O (glimepirida/metformina) em comparação com placebo em associação com glimepirida na alteração de HbA1c.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a segurança de HOE490 O (glimepirida/metformina) em comparação com placebo em adição à glimepirida, bem como outros parâmetros de eficácia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Tokyo, Japão
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 tratados com dose constante de glimepirida além de dieta e exercícios
- Pacientes que deram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com HbA1c < 7,0% e > 11,0%
Pacientes com qualquer anormalidade nos testes laboratoriais a seguir:
- ALT e/ou AST: > 3 X LSN
- Neutrófilos: < 1.000/mm3 e/ou plaquetas < 100.000/mm3
- Hemoglobina: <11 g/dL
- Creatinina: >= 1,3 mg/dL no caso de homem ou >= 1,0 mg/dL no caso de mulher
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Metformina em cima de glimepirida Duas vezes ao dia com 2-6 mg de dose diária para glimepirida e 500-750mg de dose diária para metformina por 24 semanas |
administração oral
administração oral
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Comparador de Placebo: 2
Placebo em cima de glimepirida Duas vezes ao dia com 2-6 mg de dose diária de glimepirida e 2-3 comprimidos de placebo por 24 semanas |
administração oral
administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na HbA1c desde o início
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na proporção de pacientes com < 7,0% de HbA1c
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC10846
- HOE490/4045
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