Badanie porównawcze HOE490 O (glimepiryd i metformina) w porównaniu z placebo na szczycie glimepirydu
Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HOE490 O (glimepiryd i metformina) w porównaniu z placebo w połączeniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM nieodpowiednio leczonych stałą dawką glimepirydu
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności HOE490 O (glimepiryd/metformina) w porównaniu z placebo w połączeniu z glimepirydem w zmianie HbA1c.
Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa HOE490 O (glimepiryd/metformina) w porównaniu z placebo w połączeniu z glimepirydem, jak również innych parametrów skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni stałą dawką glimepirydu oprócz diety i ćwiczeń fizycznych
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z HbA1c < 7,0% i > 11,0%
Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych:
- AlAT i/lub AspAT: > 3 X GGN
- Neutrofile: < 1000/mm3 i/lub płytki krwi < 100 000/mm3
- Hemoglobina: <11 g/dl
- Kreatynina: >= 1,3 mg/dL u mężczyzn lub >= 1,0 mg/dL u kobiet
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Metformina na szczycie glimepirydu Dwa razy dziennie po 2-6 mg dziennej dawki glimepirydu i 500-750 mg dziennej dawki metforminy przez 24 tygodnie |
podanie doustne
podanie doustne
|
|
Komparator placebo: 2
Placebo na górze glimepirydu Dwa razy dziennie po 2-6 mg dziennej dawki glimepirydu i 2-3 tabletki placebo przez 24 tygodnie |
podanie doustne
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odsetka pacjentów z < 7,0% HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC10846
- HOE490/4045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .