Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze HOE490 O (glimepiryd i metformina) w porównaniu z placebo na szczycie glimepirydu

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HOE490 O (glimepiryd i metformina) w porównaniu z placebo w połączeniu z glimepirydem u pacjentów z T2DM nieodpowiednio leczonych stałą dawką glimepirydu

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności HOE490 O (glimepiryd/metformina) w porównaniu z placebo w połączeniu z glimepirydem w zmianie HbA1c.

Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa HOE490 O (glimepiryd/metformina) w porównaniu z placebo w połączeniu z glimepirydem, jak również innych parametrów skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowani będą pacjenci leczeni glimepirydem w dawce 2-6 mg/dobę. Okres badania obejmuje fazę przesiewową trwającą 6 tygodni i fazę podwójnie ślepej próby trwającą 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni stałą dawką glimepirydu oprócz diety i ćwiczeń fizycznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HbA1c < 7,0% i > 11,0%

  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych:

    • AlAT i/lub AspAT: > 3 X GGN
    • Neutrofile: < 1000/mm3 i/lub płytki krwi < 100 000/mm3
    • Hemoglobina: <11 g/dl
    • Kreatynina: >= 1,3 mg/dL u mężczyzn lub >= 1,0 mg/dL u kobiet

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Metformina na szczycie glimepirydu

Dwa razy dziennie po 2-6 mg dziennej dawki glimepirydu i 500-750 mg dziennej dawki metforminy przez 24 tygodnie
Lek: Metformina
podanie doustne
Lek: Glimepiryd (HOE490)
podanie doustne
Komparator placebo: 2

Placebo na górze glimepirydu

Dwa razy dziennie po 2-6 mg dziennej dawki glimepirydu i 2-3 tabletki placebo przez 24 tygodnie
Lek: placebo
podanie doustne
Lek: Glimepiryd (HOE490)
podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w HbA1c od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z < 7,0% HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj