HOE490 O（格列美脲和二甲双胍）与安慰剂在格列美脲之上的对比研究
2011年8月30日 更新者：Sanofi
研究 HOE490 O（格列美脲和二甲双胍）与安慰剂相比在格列美脲之上对恒定剂量格列美脲治疗不充分的 T2DM 患者的疗效和安全性的双盲比较研究
本研究的主要目的是确认 HOE490 O（格列美脲/二甲双胍）与格列美脲之上的安慰剂相比对 HbA1c 变化的疗效。
本研究的次要目标是评估 HOE490 O（格列美脲/二甲双胍）与格列美脲之上的安慰剂相比的安全性以及其他疗效参数
研究概览
详细说明
将招募接受 2-6mg/天格列美脲治疗的患者。
研究期包括 6 周的筛选阶段和 24 周的双盲阶段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病患者在饮食和运动的基础上使用恒定剂量的格列美脲治疗
- 知情同意参加研究的患者
排除标准：
- HbA1c < 7.0 % 和 > 11.0 % 的患者
有下列实验室检查异常的患者：
- ALT 和/或 AST：> 3 X ULN
- 中性粒细胞：< 1,000/mm3 和/或血小板 < 100,000/mm3
- 血红蛋白：<11 克/分升
- 肌酐：男性 >= 1.3 mg/dL 或女性 >= 1.0 mg/dL
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
格列美脲之上的二甲双胍 每天两次，格列美脲的日剂量为 2-6 毫克，二甲双胍的日剂量为 500-750 毫克，持续 24 周 |
口服给药
口服给药
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|
安慰剂比较：2个
格列美脲之上的安慰剂 每天两次，每天服用 2-6 毫克的格列美脲和 2-3 片安慰剂，持续 24 周 |
口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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HbA1c < 7.0% 的患者比例变化
大体时间：24周
|
24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kaku Kohei, Professor、Kawasaki Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月18日
首次发布 (估计)
2009年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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