Vertaileva tutkimus HOE490 O:sta (glimepiridi ja metformiini) verrattuna glimepiridin päällä olevaan lumelääkkeeseen
Kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus HOE490 O:n (glimepiridi ja metformiini) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen glimepiridin päällä potilailla, joilla on T2DM-potilaita, joita ei ole hoidettu riittävästi jatkuvalla glimepiridiannoksella
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa HOE490 O:n (glimepiridi/metformiini) tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen glimepiridin lisäksi HbA1c-muutoksessa.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida HOE490 O:n (glimepiridi/metformiini) turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna glimepiridin lisäksi sekä muita tehokkuusparametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, joita hoidettiin jatkuvalla annoksella glimepiridiä ruokavalion ja liikunnan lisäksi
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden HbA1c on < 7,0 % ja > 11,0 %
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriotestien poikkeavuuksista:
- ALT ja/tai AST: > 3 X ULN
- Neutrofiilit: < 1 000/mm3 ja/tai verihiutaleet < 100 000/mm3
- Hemoglobiini: <11 g/dl
- Kreatiniini: >= 1,3 mg/dl miehillä tai >= 1,0 mg/dl naisilla
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Metformiini glimepiridin päälle Kaksi kertaa vuorokaudessa 2-6 mg vuorokausiannoksella glimepiridiä ja 500-750 mg metformiinia 24 viikon ajan |
oraalinen anto
oraalinen anto
|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo glimepiridin päällä Kaksi kertaa päivässä 2–6 mg:n vuorokausiannoksella glimepiridiä ja 2–3 tablettia lumelääkettä 24 viikon ajan |
oraalinen anto
oraalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset HbA1c:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos potilaiden suhteessa, joiden HbA1c on < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC10846
- HOE490/4045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .