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Vergleichsstudie von HOE490 O (Glimepirid und Metformin) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Glimepirid

30. August 2011 aktualisiert von: Sanofi

Doppelblinde Vergleichsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HOE490 O (Glimepirid und Metformin) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Glimepirid bei Patienten mit T2DM, die unzureichend mit einer konstanten Dosis von Glimepirid behandelt wurden

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von HOE490 O (Glimepirid/Metformin) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Glimepirid bei der HbA1c-Veränderung zu bestätigen.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Sicherheit von HOE490 O (Glimepirid/Metformin) im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Glimepirid sowie anderen Wirksamkeitsparametern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit 2–6 mg Glimepirid pro Tag behandelt werden, werden rekrutiert. Der Studienzeitraum besteht aus einer Screening-Phase von 6 Wochen und einer doppelblinden Phase von 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten, die zusätzlich zu Diät und Bewegung mit einer konstanten Dosis Glimepirid behandelt wurden
  • Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HbA1c < 7,0 % und > 11,0 %

  • Patienten mit einer der folgenden Laborwertanomalien:

    • ALT und/oder AST: > 3 x ULN
    • Neutrophile: < 1.000/mm3 und/oder Blutplättchen < 100.000/mm3
    • Hämoglobin: <11 g/dl
    • Kreatinin: >= 1,3 mg/dL bei Männern oder >= 1,0 mg/dL bei Frauen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

Metformin zusätzlich zu Glimepirid

Zweimal täglich mit 2-6 mg Tagesdosis für Glimepirid und 500-750 mg Tagesdosis für Metformin für 24 Wochen
Arzneimittel: Metformin
orale Verabreichung
Arzneimittel: Glimepirid (HOE490)
orale Verabreichung
Placebo-Komparator: 2

Placebo zusätzlich zu Glimepirid

Zweimal täglich mit 2-6 mg Tagesdosis für Glimepirid und 2-3 Tabletten Placebo für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung
Arzneimittel: Glimepirid (HOE490)
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses bei Patienten mit < 7,0 % HbA1c
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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