Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HOE490 O (glimepirid és metformin) összehasonlító vizsgálata a glimepirid tetején lévő placebóval összehasonlítva

2011. augusztus 30. frissítette: Sanofi

Kettős vak, összehasonlító vizsgálat a HOE490 O (glimepirid és metformin) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a glimepirid mellett placebóval összehasonlítva olyan T2DM-ben szenvedő betegeknél, akiket állandó dózisú glimepiriddel nem kezeltek megfelelően

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a HOE490 O (glimepirid/metformin) hatékonyságának megerősítése a placebóval összehasonlítva a glimepirid mellett a HbA1c változásban.

E vizsgálat másodlagos célja a HOE490 O (glimepirid/metformin) biztonságosságának értékelése a glimepirid mellett a placebóval, valamint más hatékonysági paraméterekkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napi 2-6 mg glimepiriddel kezelt betegeket toboroznak. A vizsgálati időszak 6 hetes szűrési szakaszból és 24 hetes kettős vak fázisból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket állandó dózisú glimepiriddel kezeltek diéta és testmozgás mellett
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek HbA1c értéke < 7,0 % és > 11,0 %

  • Betegek, akiknél a következő laboratóriumi vizsgálatok eltérései vannak:

    • ALT és/vagy AST: > 3 X ULN
    • Neutrophilek: < 1000/mm3 és/vagy vérlemezkék < 100 000/mm3
    • Hemoglobin: <11 g/dl
    • Kreatinin: >= 1,3 mg/dl férfiaknál vagy >= 1,0 mg/dl nőknél

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Metformin a glimepirid mellett

Naponta kétszer 2-6 mg napi adag glimepirid és 500-750 mg metformin napi adagja 24 héten keresztül
Drog: Metformin
orális beadás
Drog: Glimepirid (HOE490)
orális beadás
Placebo Comparator: 2

Placebo a glimepirid tetején

Naponta kétszer 2-6 mg glimepirid napi adaggal és 2-3 tabletta placebóval 24 héten keresztül
Drog: placebo
orális beadás
Drog: Glimepirid (HOE490)
orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a <7,0%-os HbA1c-vel rendelkező betegek arányában
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kaku Kohei, Professor, Kawasaki Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC10846
  • HOE490/4045

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel