健康な被験者における相対的バイオアベイラビリティ研究 (PDF112034)

包含基準:

• 被験者は健康です。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性。
• -女性は、出産の可能性がない場合、この研究に参加して参加する資格があります
• 男性被験者は、プロトコルに記載されている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります 体重が50kg以上で、ボディマス指数が18.5〜29.9 kg/m2 を含む。

-書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

• QTcB が 450 ミリ秒未満。またはスクリーニングECGでバンドルブランチブロックのある被験者で480ミリ秒未満のQTc。
• 1.5xULN以下のAST、ALT、アルカリホスファターゼおよびビリルビン

除外基準:

• -被験者は、研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性です。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• HIV抗体の陽性検査。
• -プロトコルで定義された研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の期間の2倍（いずれか）より長い)。
• 投与日の前12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされた。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用は、7日以内（または薬が酵素誘導物質である可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見では、投薬が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• -過去6か月以内に喘息または喘息の病歴がある被験者。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙歴またはタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用歴。
• 赤ワイン、セビリア オレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツ ジュース、プンメロス、サツマ、ウグリ、タンジェリン、およびタンジェロ、エキゾチックな柑橘類、グレープフルーツ ハイブリッドまたはフルーツ ジュースの消費は、治験薬の最初の投与の 7 日前から