Suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimus terveillä henkilöillä (PDF112034)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aihe on terve.
• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi 18,5-29,9 kg/m2 mukaan lukien.

Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

• QTcB alle 450 ms; tai QTc alle 480 ms koehenkilöillä, joilla on nipun haarakatkos seulonta-EKG:ssä.
• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini yli 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on alle 35 %)

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on positiivinen huume-/alkoholiseulonta ennen opiskelua.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä pöytäkirjassa määritellystä tutkimuksesta.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen annostuspäivää: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilöt, joilla on astma tai astma viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Tupakointi tai tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun, pummelojen, satsuman, ugli-, mandariini- ja tangelon, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen kulutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta