Studio sulla biodisponibilità relativa in soggetti sani (PDF112034)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è sano.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se è potenzialmente non fertile
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo Peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 compreso.

In grado di fornire il consenso informato scritto

• QTcB inferiore a 450 msec; o QTc inferiore a 480 msec in soggetti con blocco di branca all'ECG di screening.
• AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina inferiori o uguali a 1,5xULN (la bilirubina isolata superiore a 1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta inferiore al 35%)

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito nel protocollo.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del giorno di somministrazione nello studio corrente: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (a seconda di quale è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche nei 12 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Donne in gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana positiva allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Soggetti che hanno l'asma o una storia di asma negli ultimi 6 mesi.
• Storia di fumo o storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo, pummelos, satsuma, ugli, mandarino e tangelo, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio