Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid bij gezonde proefpersonen (PDF112034)

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is gezond.
• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan deze studie als ze niet-vruchtbaar is
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de in het protocol vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg en body mass index tussen 18,5-29,9 kg/m2 inclusief.

In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

• QTcB minder dan 450 msec; of QTc minder dan 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok op screening-ECG.
• AST, ALT, alkalische fosfatase en bilirubine kleiner dan of gelijk aan 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine groter dan 1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan 35%)

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na de in het protocol gedefinieerde studie.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke is langer).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofinetest bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden astma hebben of een voorgeschiedenis van astma hebben.
• Geschiedenis van roken of geschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, grapefruit of pompelmoessap, pummelo's, satsuma, ugli, mandarijn en tangelo, exotische citrusvruchten, grapefruithybriden of vruchtensappen vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie