Relativ biotilgængelighedsundersøgelse i raske forsøgspersoner (PDF112034)

Inklusionskriterier:

• Emnet er sundt.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen Kropsvægt større end eller lig med 50 kg og kropsmasseindeks mellem 18,5-29,9 kg/m2 inklusive.

I stand til at give skriftligt informeret samtykke

• QTcB mindre end 450 msek; eller QTc mindre end 480 msek hos forsøgspersoner med Bundle Branch Block på screening-EKG.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre end eller lig med 1,5xULN (isoleret bilirubin større end 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end 35%)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• En positiv test for HIV-antistof.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret i protokollen.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for doseringsdagen i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før doseringsdagen.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv human choriongonadotropintest ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersoner, der har astma eller en historie med astma inden for de seneste 6 måneder.
• Rygehistorie eller historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice, pummelos, satsuma, ugli, tangerine og tangelo, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin