Studie relativní biologické dostupnosti u zdravých subjektů (PDF112034)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je zdravý.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena je způsobilá vstoupit do této studie a účastnit se jí, pokud je potenciálně neplodná
• Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg a index tělesné hmotnosti mezi 18,5-29,9 kg/m2 včetně.

Schopnost dát písemný informovaný souhlas

• QTcB méně než 450 msec; nebo QTc kratší než 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block při screeningovém EKG.
• AST, ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin nižší nebo rovný 1,5xULN (izolovaný bilirubin vyšší než 1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin nižší než 35%)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má pozitivní screening na drogy/alkohol před studií.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní test na HIV protilátky.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie definované v protokolu.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený přípravek v následujícím časovém období před dnem dávkování v aktuální studii: 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před dnem dávkování.
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během období 56 dnů.
• Těhotné ženy zjištěné pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Subjekty s astmatem nebo astmatem v anamnéze během posledních 6 měsíců.
• Anamnéza kouření nebo historie pravidelného užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
• Konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy, pummelos, satsuma, ugli, mandarinky a tangelo, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitu nebo ovocných šťáv od 7 dnů před první dávkou studovaného léku