健康受试者的相对生物利用度研究 (PDF112034)

纳入标准：

• 对象很健康。
• 签署知情同意书时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性。
• 如果女性没有生育能力，则她有资格进入并参与这项研究
• 男性受试者必须同意使用方案中列出的避孕方法之一体重大于或等于50公斤且体重指数在18.5-29.9之间 公斤/平方米包括在内。

能够给予书面知情同意

• QTcB 小于 450 毫秒；或 QTc 小于 480 毫秒的受试者在筛查心电图上有束支传导阻滞。
• AST、ALT、碱性磷酸酶和胆红素小于或等于 1.5xULN（如果胆红素被分离且直接胆红素小于 35%，则分离胆红素大于 1.5xULN 是可接受的）

排除标准：

• 受试者的研究前药物/酒精筛查呈阳性。
• 筛选前 3 个月内乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• HIV 抗体检测呈阳性。
• 方案中定义的研究后 6 个月内经常饮酒的历史。
• 受试者参加了临床试验并在当前研究给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天、5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍（以两者为准）更长）。
• 在给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学实体。
• 在服用前 7 天（或 14 天，如果药物是潜在的酶诱导剂）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）第一剂研究药物，除非研究者和 GSK 医疗监督员认为该药物不会干扰研究程序或危及受试者安全。
• 对任何研究药物或其成分敏感的历史或药物或其他过敏史，研究者或 GSK 医疗监督员认为，禁忌他们的参与。
• 参与研究将导致在 56 天内捐献超过 500 mL 的血液或血液制品。
• 在筛选时或给药前通过阳性人绒毛膜促性腺激素试验确定的怀孕女性。
• 哺乳期女性。
• 在过去 6 个月内患有哮喘或有哮喘病史的受试者。
• 筛选前 3 个月内有吸烟史或经常使用含烟草或尼古丁产品的历史。
• 在研究药物首次给药前 7 天食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、萨摩、橘子、橘子和橘柚、异国柑橘类水果、葡萄柚杂交种或果汁