Étude de biodisponibilité relative chez des sujets sains (PDF112034)

Critère d'intégration:

• Le sujet est sain.
• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est en âge de procréer
• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception répertoriées dans le protocole Poids corporel supérieur ou égal à 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus.

Capable de donner un consentement éclairé écrit

• QTcB inférieur à 450 ms ; ou QTc inférieur à 480 ms chez les sujets présentant un bloc de branche sur l'ECG de dépistage.
• AST, ALT, phosphatase alcaline et bilirubine inférieures ou égales à 1,5 x LSN (une bilirubine isolée supérieure à 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe inférieure à 35 %)

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Un test positif pour les anticorps du VIH.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définie dans le protocole.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental (selon est plus long).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le jour de l'administration.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Femmes enceintes déterminées par un test positif à la gonadotrophine chorionique humaine lors du dépistage ou avant l'administration.
• Femelles en lactation.
• - Sujets asthmatiques ou ayant des antécédents d'asthme au cours des 6 derniers mois.
• Antécédents de tabagisme ou antécédents d'utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de pomelos, de satsuma, d'ugli, de mandarine et de tangelo, d'agrumes exotiques, d'hybrides de pamplemousse ou de jus de fruits à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude