Relatív biohasznosulási vizsgálat egészséges alanyokon (PDF112034)

Bevételi kritériumok:

• Az alany egészséges.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
• Egy nő jogosult ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha nem fogamzóképes
• A férfi alanyoknak bele kell állniuk a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába. Testtömeg 50 kg-nál nagyobb vagy 18,5-29,9 közötti testtömeg-index kg/m2 beleértve.

Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

• QTcB kevesebb, mint 450 msec; vagy QTc kevesebb, mint 480 msec azoknál az alanyoknál, akiknél a szűrési EKG-n Bundle Branch Block áll fenn.
• AST, ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin kisebb vagy egyenlő, mint 1,5xULN (az 1,5xULN-nél nagyobb izolált bilirubin elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin kevesebb, mint 35%)

Kizárási kritériumok:

• Az alany pozitív vizsgálat előtti drog-/alkohol-szűréssel rendelkezik.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
• Pozitív HIV antitest teszt.
• Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a protokollban meghatározottak szerint.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül az adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (attól függően, hogy hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagját, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti az alany biztonságát.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Terhes nőstények pozitív humán koriongonadotropin teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt.
• Szoptató nőstények.
• Azok az alanyok, akiknek asztmája van vagy az elmúlt 6 hónapban asztmája volt.
• Dohányzás vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé, pummelo, satsuma, ugli, mandarin és tangelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 nappal