Исследование относительной биодоступности у здоровых субъектов (PDF112034)

Критерии включения:

• Субъект здоров.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она не имеет детородного потенциала.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции, перечисленных в протоколе. Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела от 18,5 до 29,9. кг/м2 включительно.

Способен дать письменное информированное согласие

• QTcB менее 450 мс; или QTc менее 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса на скрининговой ЭКГ.
• АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза и билирубин меньше или равны 1,5xВГН (выделенный билирубин выше 1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин менее 35%).

Критерий исключения:

• Субъект имеет положительный тест на наркотики/алкоголь перед исследованием.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный тест на антитела к ВИЧ.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определена в протоколе.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до дня введения дозы в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до дня приема препарата.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первую дозу исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя GSK, препарат не будет мешать процедурам исследования или угрожать безопасности субъекта.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Беременные женщины, как определено положительным тестом на хорионический гонадотропин человека при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Субъекты, страдающие астмой или астмой в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
• История курения или история регулярного употребления табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до скрининга.
• Употребление красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока, помело, сацума, угли, мандарина и танжело, экзотических цитрусовых, гибридов грейпфрута или фруктовых соков за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.