Relativ biotilgjengelighetsstudie hos friske personer (PDF112034)

Inklusjonskriterier:

• Emnet er sunt.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis hun er i ikke-fertil alder
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen Kroppsvekt større enn eller lik 50 kg og kroppsmasseindeks mellom 18,5-29,9 kg/m2 inkludert.

Kan gi skriftlig informert samtykke

• QTcB mindre enn 450 msek; eller QTc mindre enn 480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block på screening-EKG.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin mindre enn eller lik 1,5xULN (isolert bilirubin større enn 1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn 35%)

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv rus-/alkoholskjerm før studien.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• En positiv test for HIV-antistoff.
• Historie om vanlig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert i protokollen.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før doseringsdagen i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er er lengre).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før doseringsdagen.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv humant koriongonadotropintest ved screening eller før dosering.
• Ammende hunner.
• Personer som har astma eller en historie med astma i løpet av de siste 6 månedene.
• Anamnese med røyking eller historikk med regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening.
• Forbruk av rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice, pummelos, satsuma, ugli, mandarin og tangelo, eksotiske sitrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer fra 7 dager før første dose med studiemedisin