Estudio de biodisponibilidad relativa en sujetos sanos (PDF112034)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es saludable.
• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si no tiene potencial fértil
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo Peso corporal mayor o igual a 50 kg e índice de masa corporal entre 18,5 y 29,9 kg/m2 inclusive.

Capaz de dar consentimiento informado por escrito

• QTcB inferior a 450 mseg; o QTc inferior a 480 ms en sujetos con bloqueo de rama del haz en el ECG de detección.
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina inferior o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada superior a 1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa inferior al 35%)

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio definido en el protocolo.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea es más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al día de la dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Sujetos que tienen asma o antecedentes de asma en los últimos 6 meses.
• Historial de tabaquismo o historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja, pomelos, satsuma, ugli, mandarina y tangelo, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio