Relativ biotillgänglighetsstudie i friska ämnen (PDF112034)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är friskt.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon är i icke-fertil ålder
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg och kroppsmassaindex mellan 18,5-29,9 kg/m2 inklusive.

Kan ge skriftligt informerat samtycke

• QTcB mindre än 450 msek; eller QTc mindre än 480 msek hos försökspersoner med Bundle Branch Block på screening-EKG.
• ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin mindre än eller lika med 1,5xULN (isolerat bilirubin större än 1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin mindre än 35%)

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Ett positivt test för HIV-antikropp.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien som definieras i protokollet.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten (beroende på vilket som helst är längre).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GSK Medical Monitors åsikt att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Dräktiga kvinnor som bestämts genom positivt humant koriongonadotropintest vid screening eller före dosering.
• Ammande honor.
• Försökspersoner som har astma eller en historia av astma under de senaste 6 månaderna.
• Historik av rökning eller historik med regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader före screening.
• Konsumtion av rött vin, sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice, pummelos, satsuma, ugli, tangerine och tangelo, exotiska citrusfrukter, grapefrukthybrider eller fruktjuicer från 7 dagar före den första dosen av studiemedicinering