Badanie względnej biodostępności u zdrowych osób (PDF112034)

Kryteria przyjęcia:

• Temat jest zdrowy.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole Masa ciała większa lub równa 50 kg i wskaźnik masy ciała między 18,5-29,9 kg/m2 włącznie.

Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

• QTcB mniejszy niż 450 ms; lub odstęp QTc mniejszy niż 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa w badaniu przesiewowym EKG.
• AST, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina mniejsze lub równe 1,5xGGN (wyizolowana bilirubina większa niż 1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż 35%)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określonego w protokole.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed dniem podania dawki w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu gonadotropiny kosmówkowej podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Osoby, które chorują na astmę lub chorowały na astmę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia palenia lub historia regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pummelo, satsuma, ugli, mandarynki i tangelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku