건강한 피험자의 상대적 생체이용률 연구 (PDF112034)

포함 기준:

• 주제는 건강합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성은 가임 가능성이 있는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.
• 남성 대상자는 50kg 이상의 체중 및 18.5-29.9 사이의 체질량 지수 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. kg/m2 포함.

서면 동의서를 제공할 수 있음

• 450msec 미만의 QTcB; 또는 스크리닝 ECG에서 번들 브랜치 블록이 있는 피험자에서 QTc가 480msec 미만입니다.
• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN 이하

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 프로토콜에 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5개의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬 시험에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 지난 6개월 이내에 천식이 있거나 천식 병력이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 이력.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 품멜로, 사츠마, 우글리, 탠저린 및 탄젤로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스 섭취