気管支肺異形成未熟児における胃食道逆流症に対する逆流防止手術の役割 (GERD-BPD)
2014年12月9日 更新者：KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston
気管支肺異形成（BPD）の未熟児における胃食道逆流症に対する逆流防止手術の役割。
この研究の目的は、GERD および BPD の未熟児における噴門形成術の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症（GERD）は、慢性誤嚥を引き起こし、未熟児における気管支肺異形成（BPD）としても知られる慢性肺疾患の発症に寄与すると考えられています。
この関連性は、逆流防止療法後の境界性パーソナリティ障害の乳児の呼吸状態の改善という逸話に間接的に基づいているが、直接的な因果関係を証明することは困難であった。
さらに、胃食道逆流症の乳児に関する歴史的証拠は、ゴールドスタンダードである24時間の食道内pHモニタリングによって診断される酸逆流のみに基づいている。
しかし、マルチチャンネル管腔内インピーダンス (MII) の導入により、胃食道逆流症には非胃酸逆流が含まれるようになりました。
未熟児におけるBPDの発症に対する非胃酸逆流の寄与は不明です。
胃食道逆流症に対する理解が進むにつれて、治療の有効性に関する以前の仮定はもはや有効ではない可能性があります。
胃食道逆流症の未熟児におけるBPDの治療における逆流防止手術（噴門形成術）の利用については、厳密には研究されていません。
この患者集団における噴門形成術の有効性はまだ判明していません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GERD の初期評価の対象基準をすべて満たす必要がある
- GERD の pH-MII 検査陽性
- 関連する先天性消化管異常を評価するための上部消化管造影X線写真
- > または = 2 kg (噴門形成術の技術的制限による)
除外基準:
- 胃瘻造設を除く腹腔内手術の既往
- 手術の候補者ではないと判断された方
- 先天性消化管異常を伴う乳児
- > または = 胃食道逆流症の初期評価時の年齢が 1 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科的治療グループ - 噴門形成術
術後1か月後に再評価 術後2か月後に再評価
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噴門形成術
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アクティブコンパレータ：医療療法
主治医による GERD の治療を受ける 1 か月後に再評価される pH-MII により GERD が持続する場合は噴門形成術に進む 2 か月後 (術後 1 か月後) に再評価される BPD の悪化には即時手術の選択肢が与えられる
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噴門形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GERD および BPD の未熟児における噴門形成術の有効性を評価します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸性および非酸性GERDと、BPDの未熟児における慢性誤嚥のマーカーとしての気管吸引物からのペプシンとの間の相関関係に関する予備データを確立する。
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KuoJen Tsao, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。