Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​anti-reflukskirurgi for gastroøsofageal reflukssygdom hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (GERD-BPD)

9. december 2014 opdateret af: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rollen af ​​anti-reflukskirurgi for gastroøsofageal reflukssygdom hos præmature spædbørn med bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fundoplication hos præmature spædbørn med GERD og BPD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er blevet postuleret at resultere i kronisk aspiration, der bidrager til udviklingen af ​​kronisk lungesygdom, også kendt som bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos præmature spædbørn. Denne sammenhæng har været indirekte baseret på anekdotisk forbedring af respirationsstatus hos spædbørn med BPD efter anti-refluksbehandling, men den direkte årsagssammenhæng har været svær at bevise. Derudover har de historiske beviser for spædbørn med GERD kun været baseret på sur refluks, som er diagnosticeret ved 24 timers intra-esophageal pH-overvågning, guldstandarden. Men med introduktionen af ​​multi-kanal intraluminal impedans (MII), kan GERD nu inkludere ikke-syre refluks. Bidraget fra ikke-syre refluks til udviklingen af ​​BPD hos præmature spædbørn er ukendt. Efterhånden som vores forståelse af GERD er blevet forbedret, er tidligere antagelser om terapiens effektivitet muligvis ikke længere gyldige. Anvendelsen af ​​anti-reflukskirurgi (fundoplication) til behandling af BPD hos præmature spædbørn med GERD er ikke blevet grundigt undersøgt. Effektiviteten af ​​fundoplikation i denne patientpopulation er endnu ikke fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opfylde alle inklusionskriterier for indledende evaluering af GERD
  2. Positiv pH-MII test for GERD
  3. Øvre GI-kontrast røntgenbillede for at evaluere for associerede medfødte gastrointestinale anomalier
  4. > eller = 2 kg (på grund af tekniske begrænsninger af fundoplication)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraabdominal operation undtagen gastrostomi
  2. De ansås for ikke at være kirurgiske kandidater
  3. Spædbørn med tilhørende medfødte gastrointestinale anomalier
  4. > eller = 1 år gammel på tidspunktet for indledende evaluering af GERD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk Behandlingsgruppe-Fundoplication
Reevalueret 1 måned efter operation Reevalueret 2 måneder efter operation
Procedure: Fundoplication
Fundoplication
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Behandlet af primær kliniker for GERD Reevalueret 1 måned Fortsæt til Fundoplication, hvis GERD fortsætter ved pH-MII Re-evalueret 2 måneder (1 måned post-op) Forværring BPD vil blive givet mulighed for øjeblikkelig operation
Procedure: Fundoplication
Fundoplication

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​fundoplikation hos præmature spædbørn med GERD og BPD.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler foreløbige data vedrørende sammenhængen mellem syre og ikke-syre GERD og pepsin fra tracheale aspirater som en markør for kronisk aspiration hos for tidligt fødte spædbørn med BPD.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2009

Først opslået (Skøn)

23. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERD-BPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner