Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel da cirurgia anti-refluxo para a doença do refluxo gastroesofágico em bebês prematuros com displasia broncopulmonar (GERD-BPD)

9 de dezembro de 2014 atualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

O papel da cirurgia anti-refluxo para a doença do refluxo gastroesofágico em bebês prematuros com displasia broncopulmonar (DBP).

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fundoplicatura em prematuros com DRGE e DBP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Postula-se que a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) resulta em aspiração crônica, contribuindo para o desenvolvimento de doença pulmonar crônica, também conhecida como displasia broncopulmonar (DBP) em bebês prematuros. Essa associação foi indiretamente baseada na melhora anedótica do estado respiratório de lactentes com DBP após a terapia anti-refluxo, mas a relação causal direta tem sido difícil de provar. Além disso, a evidência histórica para crianças com DRGE foi baseada apenas no refluxo ácido, que é diagnosticado por monitoramento de pH intra-esofágico de 24 horas, o padrão-ouro. No entanto, com a introdução da impedância intraluminal multicanal (MII), a DRGE pode agora incluir refluxo não ácido. A contribuição do refluxo não ácido para o desenvolvimento de DBP em prematuros é desconhecida. À medida que nossa compreensão da DRGE melhorou, as suposições anteriores sobre a eficácia da terapia podem não ser mais válidas. A utilização da cirurgia anti-refluxo (fundoplicatura) para o tratamento da DBP em prematuros com DRGE não foi rigorosamente estudada. A eficácia da fundoplicatura nesta população de pacientes ainda não foi determinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve atender a todos os critérios de inclusão para avaliação inicial da DRGE
  2. Teste de pH-MII positivo para DRGE
  3. Radiografia de contraste do trato gastrointestinal superior para avaliar anomalias gastrointestinais congênitas associadas
  4. > ou = 2 kg (devido a limitações técnicas da fundoplicatura)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia intra-abdominal anterior, exceto gastrostomia
  2. Aqueles considerados não candidatos cirúrgicos
  3. Lactentes com anomalias gastrointestinais congênitas associadas
  4. > ou = 1 ano de idade no momento da avaliação inicial da DRGE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Cirúrgico-Fundoplicatura
Reavaliado 1 mês pós-operatório Reavaliado 2 meses pós-operatório
Fundoplicatura
Comparador Ativo: Terapia médica
Tratado pelo clínico primário para DRGE Reavaliado 1 mês Prosseguir para Fundoplicatura se DRGE persistir por pH-MII Reavaliado 2 meses (1 mês pós-operatório) Agravamento da DBP será dada a opção de cirurgia imediata
Fundoplicatura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da fundoplicatura em prematuros com DRGE e DBP.
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer dados preliminares sobre a correlação entre DRGE ácida e não ácida e pepsina de aspirados traqueais como marcador de aspiração crônica em prematuros com DBP.
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever