- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926276
O papel da cirurgia anti-refluxo para a doença do refluxo gastroesofágico em bebês prematuros com displasia broncopulmonar (GERD-BPD)
9 de dezembro de 2014 atualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
O papel da cirurgia anti-refluxo para a doença do refluxo gastroesofágico em bebês prematuros com displasia broncopulmonar (DBP).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fundoplicatura em prematuros com DRGE e DBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Postula-se que a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) resulta em aspiração crônica, contribuindo para o desenvolvimento de doença pulmonar crônica, também conhecida como displasia broncopulmonar (DBP) em bebês prematuros.
Essa associação foi indiretamente baseada na melhora anedótica do estado respiratório de lactentes com DBP após a terapia anti-refluxo, mas a relação causal direta tem sido difícil de provar.
Além disso, a evidência histórica para crianças com DRGE foi baseada apenas no refluxo ácido, que é diagnosticado por monitoramento de pH intra-esofágico de 24 horas, o padrão-ouro.
No entanto, com a introdução da impedância intraluminal multicanal (MII), a DRGE pode agora incluir refluxo não ácido.
A contribuição do refluxo não ácido para o desenvolvimento de DBP em prematuros é desconhecida.
À medida que nossa compreensão da DRGE melhorou, as suposições anteriores sobre a eficácia da terapia podem não ser mais válidas.
A utilização da cirurgia anti-refluxo (fundoplicatura) para o tratamento da DBP em prematuros com DRGE não foi rigorosamente estudada.
A eficácia da fundoplicatura nesta população de pacientes ainda não foi determinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve atender a todos os critérios de inclusão para avaliação inicial da DRGE
- Teste de pH-MII positivo para DRGE
- Radiografia de contraste do trato gastrointestinal superior para avaliar anomalias gastrointestinais congênitas associadas
- > ou = 2 kg (devido a limitações técnicas da fundoplicatura)
Critério de exclusão:
- Cirurgia intra-abdominal anterior, exceto gastrostomia
- Aqueles considerados não candidatos cirúrgicos
- Lactentes com anomalias gastrointestinais congênitas associadas
- > ou = 1 ano de idade no momento da avaliação inicial da DRGE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento Cirúrgico-Fundoplicatura
Reavaliado 1 mês pós-operatório Reavaliado 2 meses pós-operatório
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Fundoplicatura
|
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Comparador Ativo: Terapia médica
Tratado pelo clínico primário para DRGE Reavaliado 1 mês Prosseguir para Fundoplicatura se DRGE persistir por pH-MII Reavaliado 2 meses (1 mês pós-operatório) Agravamento da DBP será dada a opção de cirurgia imediata
|
Fundoplicatura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia da fundoplicatura em prematuros com DRGE e DBP.
Prazo: Três meses
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Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer dados preliminares sobre a correlação entre DRGE ácida e não ácida e pepsina de aspirados traqueais como marcador de aspiração crônica em prematuros com DBP.
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Esofagite
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hiperplasia
- Refluxo gastroesofágico
- Esofagite Péptica
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- GERD-BPD
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