- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00926276
Il ruolo della chirurgia anti-reflusso per la malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (GERD-BPD)
9 dicembre 2014 aggiornato da: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Il ruolo della chirurgia anti-reflusso per la malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD).
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fundoplicatio nei neonati prematuri con GERD e BPD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato postulato che la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) provochi un'aspirazione cronica che contribuisce allo sviluppo della malattia polmonare cronica, altrimenti nota come displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri.
Questa associazione è stata indirettamente basata sul miglioramento aneddotico dello stato respiratorio dei neonati con BPD dopo la terapia antireflusso, ma la relazione causale diretta è stata difficile da dimostrare.
Inoltre, l'evidenza storica per i neonati con GERD si è basata solo sul reflusso acido che viene diagnosticato mediante il monitoraggio del pH intra-esofageo di 24 ore, il gold standard.
Tuttavia, con l'introduzione dell'impedenza intraluminale multicanale (MII), GERD può ora includere reflusso non acido.
Il contributo del reflusso non acido allo sviluppo della BPD nei neonati prematuri non è noto.
Poiché la nostra comprensione della MRGE è migliorata, le precedenti ipotesi sull'efficacia della terapia potrebbero non essere più valide.
L'utilizzo della chirurgia antireflusso (fundoplicatio) per il trattamento della BPD nei neonati prematuri con GERD non è stato rigorosamente studiato.
L'efficacia della fundoplicatio in questa popolazione di pazienti deve ancora essere determinata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per la valutazione iniziale di GERD
- Test pH-MII positivo per GERD
- Radiografia con contrasto del tratto gastrointestinale superiore per valutare le anomalie gastrointestinali congenite associate
- > o = 2 kg (a causa di limitazioni tecniche della fundoplicatio)
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici intraddominali ad eccezione della gastrostomia
- Quelli ritenuti candidati non chirurgici
- Neonati con anomalie gastrointestinali congenite associate
- > o = 1 anno di età al momento della valutazione iniziale di GERD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento chirurgico-fundoplicatio
Rivalutato 1 mese dopo l'intervento Rivalutato 2 mesi dopo l'intervento
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Fundoplicatio
|
|
Comparatore attivo: Terapia medica
Trattata dal medico primario per GERD Rivalutata 1 mese Procedere alla fundoplicatio se la GERD persiste con pH-MII Rivalutata a 2 mesi (1 mese dopo l'intervento) Il peggioramento della BPD avrà la possibilità di un intervento chirurgico immediato
|
Fundoplicatio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'efficacia della fundoplicatio nei neonati prematuri con GERD e BPD.
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilire dati preliminari riguardanti la correlazione tra GERD acido e non acido e pepsina da aspirati tracheali come marker di aspirazione cronica nei neonati prematuri con BPD.
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Infante, neonato, malattie
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Iperplasia
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERD-BPD
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