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Il ruolo della chirurgia anti-reflusso per la malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (GERD-BPD)

9 dicembre 2014 aggiornato da: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Il ruolo della chirurgia anti-reflusso per la malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della fundoplicatio nei neonati prematuri con GERD e BPD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato postulato che la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) provochi un'aspirazione cronica che contribuisce allo sviluppo della malattia polmonare cronica, altrimenti nota come displasia broncopolmonare (BPD) nei neonati prematuri. Questa associazione è stata indirettamente basata sul miglioramento aneddotico dello stato respiratorio dei neonati con BPD dopo la terapia antireflusso, ma la relazione causale diretta è stata difficile da dimostrare. Inoltre, l'evidenza storica per i neonati con GERD si è basata solo sul reflusso acido che viene diagnosticato mediante il monitoraggio del pH intra-esofageo di 24 ore, il gold standard. Tuttavia, con l'introduzione dell'impedenza intraluminale multicanale (MII), GERD può ora includere reflusso non acido. Il contributo del reflusso non acido allo sviluppo della BPD nei neonati prematuri non è noto. Poiché la nostra comprensione della MRGE è migliorata, le precedenti ipotesi sull'efficacia della terapia potrebbero non essere più valide. L'utilizzo della chirurgia antireflusso (fundoplicatio) per il trattamento della BPD nei neonati prematuri con GERD non è stato rigorosamente studiato. L'efficacia della fundoplicatio in questa popolazione di pazienti deve ancora essere determinata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve soddisfare tutti i criteri di inclusione per la valutazione iniziale di GERD
  2. Test pH-MII positivo per GERD
  3. Radiografia con contrasto del tratto gastrointestinale superiore per valutare le anomalie gastrointestinali congenite associate
  4. > o = 2 kg (a causa di limitazioni tecniche della fundoplicatio)

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti interventi chirurgici intraddominali ad eccezione della gastrostomia
  2. Quelli ritenuti candidati non chirurgici
  3. Neonati con anomalie gastrointestinali congenite associate
  4. > o = 1 anno di età al momento della valutazione iniziale di GERD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento chirurgico-fundoplicatio
Rivalutato 1 mese dopo l'intervento Rivalutato 2 mesi dopo l'intervento
Fundoplicatio
Comparatore attivo: Terapia medica
Trattata dal medico primario per GERD Rivalutata 1 mese Procedere alla fundoplicatio se la GERD persiste con pH-MII Rivalutata a 2 mesi (1 mese dopo l'intervento) Il peggioramento della BPD avrà la possibilità di un intervento chirurgico immediato
Fundoplicatio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della fundoplicatio nei neonati prematuri con GERD e BPD.
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire dati preliminari riguardanti la correlazione tra GERD acido e non acido e pepsina da aspirati tracheali come marker di aspirazione cronica nei neonati prematuri con BPD.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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