Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антирефлюксной хирургии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией (GERD-BPD)

9 декабря 2014 г. обновлено: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Роль антирефлюксной хирургии при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией (БЛД).

Целью данного исследования является оценка эффективности фундопликации у недоношенных детей с ГЭРБ и БЛД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) приводит к хронической аспирации, способствующей развитию хронического заболевания легких, также известного как бронхолегочная дисплазия (БЛД) у недоношенных детей. Эта связь была косвенно основана на эпизодическом улучшении респираторного статуса младенцев с пограничным расстройством личности после антирефлюксной терапии, но прямую причинно-следственную связь было трудно доказать. Кроме того, исторические данные о младенцах с ГЭРБ основаны только на кислотном рефлюксе, который диагностируется с помощью 24-часового внутрипищеводного рН-мониторинга, что является золотым стандартом. Однако с введением многоканального внутрипросветного импеданса (MII) ГЭРБ теперь может включать некислотный рефлюкс. Вклад некислотного рефлюкса в развитие БЛД у недоношенных детей неизвестен. По мере того, как наше понимание ГЭРБ улучшилось, прежние предположения относительно эффективности терапии могут перестать быть верными. Использование антирефлюксной хирургии (фундопликация) для лечения БЛД у недоношенных детей с ГЭРБ тщательно не изучалось. Эффективность фундопликации у этой популяции пациентов еще предстоит определить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен соответствовать всем критериям включения для начальной оценки ГЭРБ
  2. Положительный тест pH-MII на ГЭРБ
  3. Контрастная рентгенограмма верхних отделов желудочно-кишечного тракта для оценки сопутствующих врожденных аномалий желудочно-кишечного тракта
  4. > или = 2 кг (из-за технических ограничений фундопликации)

Критерий исключения:

  1. Предшествующие внутрибрюшные операции, за исключением гастростомии
  2. Те, кого считают не хирургическими кандидатами
  3. Младенцы с сопутствующими врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта
  4. > или = 1 год на момент начальной оценки ГЭРБ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа хирургического лечения - фундопликация
Повторная оценка через 1 месяц после операции Повторная оценка через 2 месяца после операции
Процедура: Фундопликация
Фундопликация
Активный компаратор: Медицинская терапия
Лечится лечащим врачом по поводу ГЭРБ Повторное обследование через 1 месяц Приступить к фундопликации, если ГЭРБ сохраняется с помощью pH-MII Повторное обследование через 2 месяца (через 1 месяц после операции) При ухудшении БЛД будет предложена немедленная операция
Процедура: Фундопликация
Фундопликация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность фундопликации у недоношенных детей с ГЭРБ и БЛД.
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить предварительные данные о корреляции между кислой и некислой ГЭРБ и пепсином из трахеальных аспиратов как маркером хронической аспирации у недоношенных детей с БЛД.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GERD-BPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться