Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Refluksikirurgian rooli gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (GERD-BPD)

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Refluksikirurgian rooli gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fundoplikaation tehokkuutta keskosilla, joilla on GERD ja BPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) on oletettu johtavan krooniseen aspiraatioon, joka edistää kroonisen keuhkosairauden, joka tunnetaan myös nimellä bronkopulmonaarinen dysplasia (BPD), kehittymistä keskosilla. Tämä yhteys on epäsuorasti perustunut anekdoottiseen parantumiseen BPD-vauvojen hengitystilanteessa refluksihoidon jälkeen, mutta suoraa syy-yhteyttä on ollut vaikea todistaa. Lisäksi historialliset todisteet vauvoista, joilla on GERD, ovat perustuneet vain happorefluksiin, joka diagnosoidaan 24 tunnin ruokatorvensisäisen pH:n monitoroinnilla, kultastandardilla. Kuitenkin monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (MII) käyttöönoton myötä GERD voi nyt sisältää ei-hapan refluksi. Ei-happorefluksin osuutta BPD:n kehittymiseen keskosilla ei tunneta. Kun ymmärryksemme GERD:stä on parantunut, aiemmat oletukset hoidon tehokkuudesta eivät ehkä enää pidä paikkaansa. Refluksileikkauksen (fundoplicaation) käyttöä BPD:n hoitoon keskosilla, joilla on GERD, ei ole tutkittu tarkasti. Fundoplikaation tehokkuutta tässä potilaspopulaatiossa ei ole vielä määritetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On täytettävä kaikki GERD:n alkuarviointiehdot
  2. Positiivinen pH-MII-testi GERD:lle
  3. Ylemmän GI-kontrastiröntgenkuva siihen liittyvien synnynnäisten maha-suolikanavan poikkeavuuksien arvioimiseksi
  4. > tai = 2 kg (johtuen fundoplikaation teknisistä rajoituksista)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vatsansisäinen leikkaus gastrostomiaa lukuun ottamatta
  2. Ne, joita ei pidetty kirurgisina ehdokkaina
  3. Pikkulapset, joihin liittyy synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia
  4. > tai = 1 vuoden ikäinen GERD:n alustavan arvioinnin aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen hoitoryhmä - Fundoplication
Uudelleenarvioitu 1 kk leikkauksen jälkeen Uudelleenarvioitu 2 kk leikkauksen jälkeen
Menettely: Fundoplikaatio
Fundoplikaatio
Active Comparator: Lääketieteellinen terapia
Ensisijainen lääkäri hoitaa GERD:n. Arvioitu uudelleen 1 kuukausi Jatka fundoplikaatioon, jos GERD jatkuu pH-MII:n perusteella. Arvioidaan uudelleen 2 kuukauden kuluttua (1 kk leikkauksen jälkeen) Pahenevalle BPD:lle annetaan mahdollisuus välittömään leikkaukseen
Menettely: Fundoplikaatio
Fundoplikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi fundoplikaation tehokkuutta keskosilla, joilla on GERD ja BPD.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä alustavat tiedot korrelaatiosta happaman ja ei-happaman GERD:n ja henkitorven aspiraatioiden pepsiinin välillä kroonisen aspiraation merkkinä keskosilla, joilla on BPD.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERD-BPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa