Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til anti-reflukskirurgi for gastroøsofageal reflukssykdom hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (GERD-BPD)

9. desember 2014 oppdatert av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rollen til anti-reflukskirurgi for gastroøsofageal reflukssykdom hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi (BPD).

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fundoplikasjon hos premature spedbarn med GERD og BPD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) har blitt postulert å resultere i kronisk aspirasjon som bidrar til utviklingen av kronisk lungesykdom, ellers kjent som bronkopulmonal dysplasi (BPD) hos premature spedbarn. Denne assosiasjonen har vært indirekte basert på anekdotisk bedring i respirasjonsstatusen til spedbarn med BPD etter anti-refluksbehandling, men den direkte årsakssammenhengen har vært vanskelig å bevise. I tillegg har de historiske bevisene for spedbarn med GERD kun vært basert på sur refluks, som er diagnostisert ved 24 timers intraøsofageal pH-overvåking, gullstandarden. Men med introduksjonen av multi-kanals intraluminal impedans (MII), kan GERD nå inkludere ikke-sur refluks. Bidraget fra ikke-sur refluks til utviklingen av BPD hos premature spedbarn er ukjent. Ettersom vår forståelse av GERD har blitt bedre, kan tidligere antakelser om effekten av terapi ikke lenger være gyldige. Bruken av anti-reflukskirurgi (fundoplikasjon) for behandling av BPD hos premature spedbarn med GERD har ikke blitt grundig studert. Effekten av fundoplikasjon i denne pasientpopulasjonen er ennå ikke fastslått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må oppfylle alle inklusjonskriterier for innledende evaluering av GERD
  2. Positiv pH-MII-test for GERD
  3. Øvre GI kontrast røntgenbilde for å evaluere medfødte gastrointestinale anomalier
  4. > eller = 2 kg (på grunn av tekniske begrensninger ved fundoplikasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere intraabdominal kirurgi unntatt gastrostomi
  2. De ansett som ikke kirurgiske kandidater
  3. Spedbarn med tilhørende medfødte gastrointestinale anomalier
  4. > eller = 1 år på tidspunktet for innledende evaluering av GERD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandlingsgruppe-fondoplikasjon
Reevaluert 1 måned etter operasjon Reevaluert 2 måneder etter operasjon
Fundoplikasjon
Aktiv komparator: Medisinsk terapi
Behandlet av primærkliniker for GERD Re-evaluert 1 måned Fortsett til Fundoplication hvis GERD vedvarer ved pH-MII Re-evaluert 2 måneder (1 måned post-op) Forverring av BPD vil bli gitt mulighet for umiddelbar kirurgi
Fundoplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av fundoplikasjon hos premature spedbarn med GERD og BPD.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler foreløpige data angående korrelasjonen mellom syre og ikke-syre GERD og pepsin fra trakeale aspirater som en markør for kronisk aspirasjon hos premature spedbarn med BPD.
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere