기관지폐이형성증을 동반한 미숙아의 위식도역류질환에서 항역류수술의 역할 (GERD-BPD)
2014년 12월 9일 업데이트: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
기관지폐이형성증이 있는 미숙아의 위식도역류질환에서 항역류수술의 역할.
이 연구의 목적은 GERD 및 BPD가 있는 미숙아에서 안저 성형술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GERD)은 미숙아의 기관지폐 이형성증(BPD)으로 알려진 만성 폐 질환의 발병에 기여하는 만성 흡인을 초래하는 것으로 가정되었습니다.
이 연관성은 항역류 치료 후 BPD가 있는 영아의 호흡 상태가 개선된 일화에 간접적으로 기반을 두었지만 직접적인 인과 관계를 증명하기는 어려웠습니다.
또한, GERD가 있는 영아에 대한 역사적 증거는 24시간 식도 내 pH 모니터링(황금 표준)으로 진단되는 산성 역류에만 근거했습니다.
그러나 다중 채널 관내 임피던스(MII)의 도입으로 이제 GERD에는 비산성 역류가 포함될 수 있습니다.
미숙아의 BPD 발병에 대한 비산 역류의 기여도는 알려져 있지 않습니다.
GERD에 대한 이해가 향상됨에 따라 치료의 효능에 대한 이전의 가정이 더 이상 유효하지 않을 수 있습니다.
GERD가 있는 미숙아의 BPD 치료를 위한 역류 방지 수술(fundoplication)의 활용은 엄격하게 연구되지 않았습니다.
이 환자 집단에서 안저 성형술의 효능은 아직 결정되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GERD의 초기 평가를 위한 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- GERD에 대한 양성 pH-MII 테스트
- 관련된 선천성 위장 기형을 평가하기 위한 상부 위장관 조영 방사선 사진
- > 또는 = 2kg(안저 성형술의 기술적 한계로 인해)
제외 기준:
- 위절개술을 제외한 이전의 복강내 수술
- 수술 후보가 아닌 것으로 간주되는 자
- 선천성 위장관 기형이 동반된 영아
- > 또는 = GERD의 초기 평가 당시 1세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과적 치료군-Fundoplication
수술 1개월 후 재평가 수술 2개월 후 재평가
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자금조달
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활성 비교기: 의료 요법
GERD에 대한 1차 임상의의 치료 1개월 재평가 GERD가 pH-MII에 의해 지속되는 경우 Fundoplication 진행 2개월(수술 후 1개월)에 재평가 BPD가 악화되면 즉각적인 수술 옵션 제공
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자금조달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD 및 BPD가 있는 미숙아에서 안저 성형술의 효능을 평가합니다.
기간: 삼 개월
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPD를 가진 미숙아의 만성 흡인의 마커로서 기관 흡인에서 산 및 비산성 GERD와 펩신 사이의 상관관계에 관한 예비 데이터를 확립합니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GERD-BPD
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