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抗反流手术治疗早产儿支气管肺发育不良胃食管反流病的作用 (GERD-BPD)

2014年12月9日 更新者:KuoJen Tsao、The University of Texas Health Science Center, Houston

抗反流手术对早产儿支气管肺发育不良 (BPD) 胃食管反流病的作用。

本研究的目的是评估胃底折叠术对患有 GERD 和 BPD 的早产儿的疗效。

研究概览

详细说明

据推测,胃食管反流病 (GERD) 会导致慢性吸入,从而导致慢性肺病的发展,也称为早产儿支气管肺发育不良 (BPD)。 这种关联是间接基于抗反流治疗后 BPD 婴儿呼吸状态改善的轶事,但直接因果关系很难证明。 此外,患有 GERD 婴儿的历史证据仅基于胃酸反流,胃酸反流是通过 24 小时食管内 pH 值监测诊断的,这是金标准。 然而,随着多通道腔内阻抗 (MII) 的引入,GERD 现在可以包括非酸反流。 非酸反流对早产儿 BPD 发展的贡献尚不清楚。 随着我们对 GERD 认识的提高,之前关于治疗效果的假设可能不再有效。 抗反流手术(胃底折叠术)用于治疗 GERD 早产儿 BPD 的应用尚未得到严格研究。 胃底折叠术在该患者群体中的疗效尚未确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须满足 GERD 初步评估的所有纳入标准
  2. GERD 的 pH-MII 阳性测试
  3. 上消化道对比射线照片以评估相关的先天性胃肠道异常
  4. > 或 = 2 公斤(由于胃底折叠术的技术限制)

排除标准:

  1. 除胃造口术外,既往接受过腹腔内手术
  2. 那些被认为不是手术候选人的人
  3. 伴有先天性胃肠道异常的婴儿
  4. > 或 = GERD 初步评估时年满 1 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:手术治疗组-胃底折叠术
术后 1 个月重新评估 术后 2 个月重新评估
胃底折叠术
有源比较器:药物治疗
由初级临床医生治疗 GERD 重新评估 1 个月 如果 GERD 通过 pH-MII 持续进行胃底折叠术 在 2 个月(术后 1 个月)重新评估 恶化的 BPD 将提供立即手术的选择
胃底折叠术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估胃底折叠术对患有 GERD 和 BPD 的早产儿的疗效。
大体时间:三个月
三个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
建立关于酸性和非酸性 GERD 与气管抽吸胃蛋白酶之间相关性的初步数据,作为 BPD 早产儿慢性吸入的标志。
大体时间:六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KuoJen Tsao, M.D.、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月22日

首次发布 (估计)

2009年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月9日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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