Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av anti-refluxkirurgi för gastroesofageal refluxsjukdom hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi (GERD-BPD)

9 december 2014 uppdaterad av: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rollen av anti-refluxkirurgi för gastroesofageal refluxsjukdom hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi (BPD).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fundoplikation hos för tidigt födda barn med GERD och BPD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) har postulerats leda till kronisk aspiration som bidrar till utvecklingen av kronisk lungsjukdom, även känd som bronkopulmonell dysplasi (BPD) hos för tidigt födda barn. Detta samband har indirekt baserats på anekdotisk förbättring av andningsstatus hos spädbarn med BPD efter anti-refluxbehandling, men det direkta orsakssambandet har varit svårt att bevisa. Dessutom har de historiska bevisen för spädbarn med GERD endast baserats på sura uppstötningar som diagnostiseras genom 24 timmars intra-esofageal pH-övervakning, guldstandarden. Men med introduktionen av multi-channel intraluminal impedance (MII) kan GERD nu inkludera icke-sur reflux. Bidraget från icke sura uppstötningar till utvecklingen av BPD hos för tidigt födda barn är okänt. Eftersom vår förståelse av GERD har förbättrats kan tidigare antaganden om behandlingens effektivitet inte längre vara giltiga. Användningen av anti-refluxkirurgi (fundoplication) för behandling av BPD hos för tidigt födda barn med GERD har inte studerats noggrant. Effektiviteten av fundoplikation i denna patientpopulation har ännu inte fastställts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste uppfylla alla inklusionskriterier för initial utvärdering av GERD
  2. Positivt pH-MII-test för GERD
  3. Övre GI kontraströntgen för att utvärdera för associerade medfödda gastrointestinala anomalier
  4. > eller = 2 kg (på grund av tekniska begränsningar av fundoplication)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare intraabdominal operation förutom gastrostomi
  2. De ansågs inte vara kirurgiska kandidater
  3. Spädbarn med tillhörande medfödda gastrointestinala anomalier
  4. > eller = 1 års ålder vid tidpunkten för den första utvärderingen av GERD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandlingsgrupp-Fundoplication
Omvärderad 1 månad efter operation Omvärderad 2 månader efter operation
Procedur: Fundoplication
Fundoplication
Aktiv komparator: Medicinsk terapi
Behandlas av primär läkare för GERD Omutvärderad 1 månad Fortsätt till Fundoplication om GERD kvarstår med pH-MII Omvärderad 2 månader (1 månad efter operation) Försämrad BPD kommer att ges möjlighet till omedelbar operation
Procedur: Fundoplication
Fundoplication

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av fundoplikation hos för tidigt födda barn med GERD och BPD.
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprätta preliminära data om korrelationen mellan sura och icke-sura GERD och pepsin från trakealaspirater som en markör för kronisk aspiration hos för tidigt födda barn med BPD.
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GERD-BPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Fundoplication

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera