Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chirurgii antyrefluksowej w chorobie refluksowej przełyku u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną (GERD-BPD)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rola chirurgii antyrefluksowej w chorobie refluksowej przełyku u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD).

Celem pracy jest ocena skuteczności fundoplikacji u wcześniaków z GERD i BPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postuluje się, że choroba refluksowa przełyku (GERD) powoduje przewlekłe aspiracje, przyczyniając się do rozwoju przewlekłej choroby płuc, znanej również jako dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) u wcześniaków. Związek ten został pośrednio oparty na anegdotycznej poprawie stanu układu oddechowego niemowląt z BPD po leczeniu antyrefluksowym, ale trudno było udowodnić bezpośredni związek przyczynowy. Ponadto historyczne dowody dotyczące niemowląt z GERD opierają się wyłącznie na refluksie żołądkowym, który jest diagnozowany na podstawie 24-godzinnego monitorowania pH w przełyku, co jest złotym standardem. Jednak wraz z wprowadzeniem wielokanałowej impedancji wewnątrz światła (MII), GERD może teraz obejmować refluks niekwaśny. Udział refluksu niekwaśnego w rozwoju BPD u wcześniaków jest nieznany. Ponieważ nasze zrozumienie GERD uległo poprawie, wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności terapii mogą już nie być aktualne. Zastosowanie chirurgii antyrefluksowej (fundoplikacji) w leczeniu BPD u wcześniaków z GERD nie zostało dokładnie zbadane. Skuteczność fundoplikacji w tej populacji pacjentów nie została jeszcze określona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi spełniać wszystkie kryteria włączenia do wstępnej oceny GERD
  2. Dodatni test pH-MII w kierunku GERD
  3. Zdjęcie RTG z kontrastem górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny towarzyszących wrodzonych wad przewodu pokarmowego
  4. > lub = 2 kg (ze względu na techniczne ograniczenia fundoplikacji)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja wewnątrzbrzuszna z wyjątkiem gastrostomii
  2. Ci uznani za kandydatów niechirurgicznych
  3. Niemowlęta z towarzyszącymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego
  4. > lub = 1 rok w momencie wstępnej oceny GERD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia chirurgicznego-Fundoplikacja
Ponowna ocena 1 miesiąc po operacji Ponowna ocena 2 miesiące po operacji
Procedura: Fundoplikacja
Fundoplikacja
Aktywny komparator: Terapia medyczna
Leczony przez lekarza pierwszego kontaktu z powodu GERD Ponowna ocena 1 miesiąc Przejdź do fundoplikacji, jeśli GERD utrzymuje się na podstawie pH-MII Ponowna ocena po 2 miesiącach (1 miesiąc po operacji) Pogorszenie BPD zostanie przyznana opcja natychmiastowej operacji
Procedura: Fundoplikacja
Fundoplikacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fundoplikacji u wcześniaków z GERD i BPD.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie wstępnych danych dotyczących korelacji między kwaśnym i niekwaśnym GERD a pepsyną z aspiratów tchawiczych jako markera przewlekłej aspiracji u wcześniaków z BPD.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERD-BPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj