Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van anti-refluxchirurgie voor gastro-oesofageale refluxziekte bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie (GERD-BPD)

9 december 2014 bijgewerkt door: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

De rol van anti-refluxchirurgie voor gastro-oesofageale refluxziekte bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie (BPD).

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van fundoplicatie bij te vroeg geboren baby's met GORZ en BPS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is verondersteld te resulteren in chronische aspiratie die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van chronische longziekte, ook wel bekend als bronchopulmonale dysplasie (BPD) bij te vroeg geboren baby's. Dit verband is indirect gebaseerd op anekdotische verbetering van de ademhalingsstatus van baby's met BPS na antirefluxtherapie, maar het directe oorzakelijke verband is moeilijk te bewijzen. Bovendien is het historische bewijs voor zuigelingen met GERD alleen gebaseerd op zure reflux, die wordt gediagnosticeerd door 24-uurs intra-oesofageale pH-monitoring, de gouden standaard. Met de introductie van meerkanaals intraluminale impedantie (MII) kan GERD nu echter ook niet-zure reflux omvatten. De bijdrage van niet-zure reflux aan de ontwikkeling van BPS bij te vroeg geboren baby's is onbekend. Naarmate ons begrip van GORZ is verbeterd, zijn eerdere aannames met betrekking tot de werkzaamheid van therapie mogelijk niet langer geldig. Het gebruik van antirefluxchirurgie (fundoplicatie) voor de behandeling van BPS bij te vroeg geboren baby's met GORZ is niet grondig bestudeerd. De werkzaamheid van fundoplicatie bij deze patiëntenpopulatie moet nog worden vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet voldoen aan alle opnamecriteria voor de eerste evaluatie van GORZ
  2. Positieve pH-MII-test voor GORZ
  3. Bovenste GI-contraströntgenfoto om te evalueren op geassocieerde aangeboren gastro-intestinale afwijkingen
  4. > of = 2 kg (vanwege technische beperkingen van fundoplicatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere intra-abdominale chirurgie behalve gastrostomie
  2. Degenen die niet als chirurgische kandidaten worden beschouwd
  3. Zuigelingen met geassocieerde congenitale gastro-intestinale afwijkingen
  4. > of = 1 jaar oud op het moment van de eerste evaluatie van GORZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgische behandelgroep-fundoplicatie
Opnieuw geëvalueerd 1 maand na de operatie Opnieuw geëvalueerd 2 maanden na de operatie
Procedure: Fundoplicatie
Fundoplicatie
Actieve vergelijker: Medische therapie
Behandeld door eerstelijnsarts voor GORZ Opnieuw geëvalueerd 1 maand Ga door met fundoplicatie als GORZ aanhoudt door pH-MII Opnieuw geëvalueerd na 2 maanden (1 maand na de operatie) Verslechterende BPD krijgt de optie van onmiddellijke operatie
Procedure: Fundoplicatie
Fundoplicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van fundoplicatie bij te vroeg geboren baby's met GORZ en BPD.
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel voorlopige gegevens vast met betrekking tot de correlatie tussen zure en niet-zure GORZ en pepsine uit tracheale aspiraten als een marker van chronische aspiratie bij te vroeg geboren baby's met BPS.
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GERD-BPD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren