Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antirefluxní chirurgie u gastroezofageální refluxní choroby u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (GERD-BPD)

9. prosince 2014 aktualizováno: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Role antirefluxní chirurgie u gastroezofageální refluxní choroby u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií (BPD).

Účelem této studie je zhodnotit účinnost fundoplikace u předčasně narozených dětí s GERD a BPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že gastroezofageální refluxní choroba (GERD) vede k chronické aspiraci přispívající k rozvoji chronického plicního onemocnění, jinak známého jako bronchopulmonální dysplazie (BPD) u předčasně narozených dětí. Tato souvislost byla nepřímo založena na neoficiálním zlepšení respiračního stavu kojenců s BPD po antirefluxní terapii, ale přímou kauzální souvislost bylo obtížné prokázat. Kromě toho byly historické důkazy pro kojence s GERD založeny pouze na refluxu kyseliny, který je diagnostikován 24hodinovým intraesofageálním monitorováním pH, což je zlatý standard. Se zavedením vícekanálové intraluminální impedance (MII) však může GERD nyní zahrnovat nekyselý reflux. Příspěvek nekyselého refluxu k rozvoji BPD u předčasně narozených dětí není znám. Jak se naše chápání GERD zlepšilo, předchozí předpoklady týkající se účinnosti terapie již nemusí být platné. Využití antirefluxní chirurgie (fundoplikace) k léčbě BPD u předčasně narozených dětí s GERD nebylo důsledně studováno. Účinnost fundoplikace u této populace pacientů musí být ještě stanovena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí splňovat všechna kritéria pro zařazení pro počáteční hodnocení GERD
  2. Pozitivní pH-MII test na GERD
  3. Kontrastní rentgenový snímek horní části GI pro vyhodnocení souvisejících vrozených gastrointestinálních anomálií
  4. > nebo = 2 kg (kvůli technickým omezením fundoplikace)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nitrobřišní operace kromě gastrostomie
  2. Ti, kteří se nepovažují za kandidáty na chirurgii
  3. Kojenci s přidruženými vrozenými gastrointestinálními anomáliemi
  4. > nebo = 1 rok věku v době počátečního hodnocení GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina chirurgické léčby-fundoplikace
Přehodnoceno 1 měsíc po operaci Přehodnoceno 2 měsíce po operaci
Postup: Fundoplikace
Fundoplikace
Aktivní komparátor: Lékařská terapie
Léčeno primárním lékařem pro GERD Přehodnoceno 1 měsíc Pokračujte k fundoplikaci, pokud GERD přetrvává pomocí pH-MII Přehodnoceno 2 měsíce (1 měsíc po operaci) Zhoršení BPD bude dána možnost okamžité operace
Postup: Fundoplikace
Fundoplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte účinnost fundoplikace u předčasně narozených dětí s GERD a BPD.
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte předběžná data týkající se korelace mezi kyselým a nekyselým GERD a pepsinem z tracheálních aspirátů jako markeru chronické aspirace u předčasně narozených dětí s BPD.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GERD-BPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit