Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de la cirugía antirreflujo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en bebés prematuros con displasia broncopulmonar (GERD-BPD)

9 de diciembre de 2014 actualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

El papel de la cirugía antirreflujo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en bebés prematuros con displasia broncopulmonar (DBP).

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la fundoplicatura en bebés prematuros con ERGE y DBP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha postulado que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) provoca aspiración crónica que contribuye al desarrollo de enfermedad pulmonar crónica, también conocida como displasia broncopulmonar (DBP) en bebés prematuros. Esta asociación se ha basado indirectamente en una mejoría anecdótica en el estado respiratorio de los lactantes con displasia broncopulmonar después de la terapia antirreflujo, pero la relación causal directa ha sido difícil de probar. Además, la evidencia histórica para los bebés con ERGE se ha basado únicamente en el reflujo ácido, que se diagnostica mediante la monitorización del pH intraesofágico de 24 horas, el estándar de oro. Sin embargo, con la introducción de la impedancia intraluminal multicanal (MII), la ERGE ahora puede incluir reflujo no ácido. Se desconoce la contribución del reflujo no ácido al desarrollo de DBP en bebés prematuros. A medida que nuestra comprensión de la ERGE ha mejorado, es posible que las suposiciones anteriores sobre la eficacia de la terapia ya no sean válidas. No se ha estudiado rigurosamente la utilización de la cirugía antirreflujo (funduplicatura) para el tratamiento de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros con ERGE. Aún no se ha determinado la eficacia de la fundoplicatura en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe cumplir con todos los criterios de inclusión para la evaluación inicial de GERD
  2. Prueba de pH-MII positiva para ERGE
  3. Radiografía de contraste GI superior para evaluar anomalías gastrointestinales congénitas asociadas
  4. > o = 2 kg (debido a limitaciones técnicas de la fundoplicatura)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía intraabdominal previa excepto gastrostomía
  2. Los considerados no candidatos quirúrgicos
  3. Lactantes con anomalías gastrointestinales congénitas asociadas
  4. > o = 1 año de edad en el momento de la evaluación inicial de GERD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Tratamiento Quirúrgico-Fundoplicatura
Reevaluado 1 mes después de la operación Reevaluado 2 meses después de la operación
Funduplicatura
Comparador activo: Terapia medica
Tratado por el médico de cabecera para GERD Reevaluado 1 mes Proceder a la fundoplicatura si la GERD persiste por pH-MII Reevaluado a los 2 meses (1 mes después de la operación) El empeoramiento de la displasia broncopulmonar tendrá la opción de cirugía inmediata
Funduplicatura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la fundoplicatura en bebés prematuros con ERGE y DBP.
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer datos preliminares sobre la correlación entre la ERGE ácida y no ácida y la pepsina de los aspirados traqueales como marcador de aspiración crónica en bebés prematuros con displasia broncopulmonar.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir