- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00926276
El papel de la cirugía antirreflujo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en bebés prematuros con displasia broncopulmonar (GERD-BPD)
9 de diciembre de 2014 actualizado por: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston
El papel de la cirugía antirreflujo para la enfermedad por reflujo gastroesofágico en bebés prematuros con displasia broncopulmonar (DBP).
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la fundoplicatura en bebés prematuros con ERGE y DBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha postulado que la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) provoca aspiración crónica que contribuye al desarrollo de enfermedad pulmonar crónica, también conocida como displasia broncopulmonar (DBP) en bebés prematuros.
Esta asociación se ha basado indirectamente en una mejoría anecdótica en el estado respiratorio de los lactantes con displasia broncopulmonar después de la terapia antirreflujo, pero la relación causal directa ha sido difícil de probar.
Además, la evidencia histórica para los bebés con ERGE se ha basado únicamente en el reflujo ácido, que se diagnostica mediante la monitorización del pH intraesofágico de 24 horas, el estándar de oro.
Sin embargo, con la introducción de la impedancia intraluminal multicanal (MII), la ERGE ahora puede incluir reflujo no ácido.
Se desconoce la contribución del reflujo no ácido al desarrollo de DBP en bebés prematuros.
A medida que nuestra comprensión de la ERGE ha mejorado, es posible que las suposiciones anteriores sobre la eficacia de la terapia ya no sean válidas.
No se ha estudiado rigurosamente la utilización de la cirugía antirreflujo (funduplicatura) para el tratamiento de la displasia broncopulmonar en bebés prematuros con ERGE.
Aún no se ha determinado la eficacia de la fundoplicatura en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe cumplir con todos los criterios de inclusión para la evaluación inicial de GERD
- Prueba de pH-MII positiva para ERGE
- Radiografía de contraste GI superior para evaluar anomalías gastrointestinales congénitas asociadas
- > o = 2 kg (debido a limitaciones técnicas de la fundoplicatura)
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraabdominal previa excepto gastrostomía
- Los considerados no candidatos quirúrgicos
- Lactantes con anomalías gastrointestinales congénitas asociadas
- > o = 1 año de edad en el momento de la evaluación inicial de GERD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de Tratamiento Quirúrgico-Fundoplicatura
Reevaluado 1 mes después de la operación Reevaluado 2 meses después de la operación
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Funduplicatura
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Comparador activo: Terapia medica
Tratado por el médico de cabecera para GERD Reevaluado 1 mes Proceder a la fundoplicatura si la GERD persiste por pH-MII Reevaluado a los 2 meses (1 mes después de la operación) El empeoramiento de la displasia broncopulmonar tendrá la opción de cirugía inmediata
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Funduplicatura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la fundoplicatura en bebés prematuros con ERGE y DBP.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Establecer datos preliminares sobre la correlación entre la ERGE ácida y no ácida y la pepsina de los aspirados traqueales como marcador de aspiración crónica en bebés prematuros con displasia broncopulmonar.
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- GERD-BPD
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