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Die Rolle der Anti-Reflux-Chirurgie bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (GERD-BPD)

9. Dezember 2014 aktualisiert von: KuoJen Tsao, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die Rolle der Anti-Reflux-Chirurgie bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Fundoplikatio bei Frühgeborenen mit GERD und BPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde postuliert, dass die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zu chronischer Aspiration führt und zur Entwicklung einer chronischen Lungenerkrankung, auch bekannt als bronchopulmonale Dysplasie (BPD), bei Frühgeborenen beiträgt. Dieser Zusammenhang basiert indirekt auf einer anekdotischen Verbesserung des Atemwegsstatus von Säuglingen mit BPD nach einer Antirefluxtherapie, ein direkter Kausalzusammenhang war jedoch schwer nachzuweisen. Darüber hinaus basieren die historischen Beweise für Säuglinge mit GERD nur auf saurem Reflux, der durch 24-Stunden-pH-Überwachung in der Speiseröhre, dem Goldstandard, diagnostiziert wird. Mit der Einführung der mehrkanaligen intraluminalen Impedanz (MII) kann GERD nun jedoch auch nicht sauren Reflux umfassen. Der Beitrag von nicht saurem Reflux zur Entwicklung von BPD bei Frühgeborenen ist unbekannt. Da sich unser Verständnis von GERD verbessert hat, sind frühere Annahmen hinsichtlich der Wirksamkeit der Therapie möglicherweise nicht mehr gültig. Der Einsatz der Anti-Reflux-Chirurgie (Fundoplikatio) zur Behandlung von BPD bei Frühgeborenen mit GERD wurde nicht eingehend untersucht. Die Wirksamkeit der Fundoplikatio bei dieser Patientengruppe muss noch ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT-Houston Pediatric Surgery & Memorial Hermann Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss alle Einschlusskriterien für die Erstbewertung von GERD erfüllen
  2. Positiver pH-MII-Test für GERD
  3. Kontraströntgenaufnahme des oberen Gastrointestinaltrakts zur Beurteilung assoziierter angeborener gastrointestinaler Anomalien
  4. > oder = 2 kg (aufgrund technischer Einschränkungen der Fundoplikatio)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere intraabdominale Operationen mit Ausnahme der Gastrostomie
  2. Diejenigen, die nicht als chirurgische Kandidaten gelten
  3. Säuglinge mit damit verbundenen angeborenen Magen-Darm-Anomalien
  4. > oder = 1 Jahr alt zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung von GERD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Behandlungsgruppe – Fundoplikatio
Neubewertung 1 Monat nach der Operation. Neubewertung 2 Monate nach der Operation
Fundoplikatio
Aktiver Komparator: Medizinische Therapie
Vom Hauptarzt wegen GERD behandelt. Nach 1 Monat neu beurteilt. Mit der Fundoplikatio fortfahren, wenn GERD durch pH-MII bestehen bleibt. Nach 2 Monaten (1 Monat nach der Operation) neu beurteilt. Bei sich verschlechternder BPD wird die Möglichkeit einer sofortigen Operation gegeben
Fundoplikatio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Fundoplikatio bei Frühgeborenen mit GERD und BPD.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstellen Sie vorläufige Daten zur Korrelation zwischen saurer und nichtsaurer GERD und Pepsin aus Trachealaspiraten als Marker für chronische Aspiration bei Frühgeborenen mit BPD.
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KuoJen Tsao, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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