喉頭鏡検査に対する複合変動指数（CVI）の反応に対するロクロニウムの影響

Composite Variability Index (CVI、Aspect Medical System、Norwood MA) は、手術中の痛みを伴う刺激の量に関する情報を提供する新しいパラメータ (測定値) です。 これは、バイスペクトル指数 (BIS、Aspect Medical Systems、マサチューセッツ州ノーウッド) の一部であり、全身麻酔中の患者の覚醒/睡眠状態を示し、追加の投薬の必要性を示す可能性がある、確立され広く使用されているパラメーターです。 CVI コンポーネントは、睡眠薬 (催眠薬と呼ばれる) だけでなく、患者に鎮痛剤 (オピオイドと呼ばれる) が必要かどうかに関する具体的な情報を提供します。 CVI は、BIS 番号と顔の筋肉の動き (EMG) の測定値から構成されます。 これらの成分はどちらも痛みを伴う刺激によって増加し、鎮痛剤が投与されると減少します。

神経筋遮断薬（NMD）は、体を弛緩させ、外科医が手術を行い、麻酔科医が呼吸管を挿入する（挿管と呼ばれる）のを容易にするために、手術中によく使用される麻痺薬です。 顔の筋肉は NMD の影響に対して耐性がありますが、EMG の読み取りに影響を与える可能性があり、患者が NMD を必要とする場合に CVI の有用性が低下します。 M エントロピー モニター (GE Healthcare、フィンランド、ヘルシンキ) は、CVI を備えた BIS モニターに似ており、大量の NMD 線量の影響を受けます。 この研究の目的は、麻酔下での喉頭鏡検査に対する CVI および M エントロピーの応答に対する NMD であるロクロニウムの影響を調べることです。 喉頭鏡検査は、呼吸チューブを挿入する前に患者の気道を検査して開く標準的な方法です。 かなり刺激が強いため、常にではありませんが、標準治療で喉頭鏡検査を行う前に、麻酔科医が NMD を投与することがあります (さまざまな用量で)。

セントビンセント病院で全身麻酔を必要とする手術が予定されている被験者の中から80人の被験者が募集される。 被験者は、ASA ステータスが 1 または 2 (かなり健康である)、BMI が 18 ～ 35 (適度に健康な体重) で、年齢が 18 ～ 75 歳である必要があります。 特定の薬を服用している場合、または挿管が困難になることが予想される場合は対象外となります。

被験者は、0、0.2、0.4、または0.6 mg kg-1の4つのロクロニウム用量のうちの1つに無作為に割り当てられます（偶然に割り当てられます）。 すべては喉頭鏡検査を実施するために許容される臨床用量です。 手術室では、BIS センサーや M エントロピー センサーなどの日常的なモニターが適用されます。 被験者は0.025 mg kg-1 ミダゾラム（標準的な術前用量）を投与され、眠らされます。 睡眠後、被験者はロクロニウムの投与を受け、3分後に喉頭鏡検査が行われます。 喉頭鏡検査を行う麻酔科医は、被験者がどのくらいの量のロクロニウムを投与されたのか知りません。 CVI、エントロピー、筋弛緩の量、およびバイタルサインは、手順全体を通じて監視および記録されます。

被験者は症例中、プロポフォールとレミフェンタニルの点滴を受けます。 これらは麻酔によく使われる薬です。 被験者はさらに 2 つの追加グループにランダム化 (偶然に割り当てられます) されます。 1 つのグループには 2ng ml-1 のレミフェンタニル注入が行われ、もう 1 つのグループには 8ng ml-1 のレミフェンタニル注入が行われます。 どちらの用量も許容可能であり、標準的な臨床治療中によく使用されます。 プロポフォール注入は、BIS 値が 45 ～ 60 の間に維持されるように調整されます。 麻酔科医は CVI 値を見ることができません。 挿管や切開などの特定の術中イベントの時間が記録されます。 標準的な臨床ケアに従って、術後の痛みを軽減するために、すべての被験者は最後にモルヒネのボーラス投与（0.10～0.15 mg/kg）を受けます。 被験者が目覚めると、目が開くまでの時間と方向が記録されます。 被験者は数値的な痛みスケールで痛みを評価し、覚醒の質が評価されます。

PACUに到着すると、被験者は同じ痛みスケールを使用して再び痛みを評価するように求められます。 痛みのスコアは、30分間は10分ごとに評価され、その後PACUから退院するまで1時間ごとに評価されます。 PACU で投与された鎮痛剤の総用量が記録されます。 PACU の退院時に、被験者は麻酔の全体的な経験を評価するよう求められます。 人口統計データも収集されます。 すべてのデータは施錠されたファイル キャビネットに保管され、研究結果はアスペクト メディカル システムズの研究担当者と共有されます。