- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00926718
O Efeito do Rocurônio na Resposta do Índice de Variabilidade Composto (IVC) à Laringoscopia
O Efeito do Rocurônio na Resposta da IVC à Laringoscopia
Oitenta indivíduos serão recrutados daqueles agendados para cirurgia que requerem anestesia geral no St Vincent's Hospital. Os indivíduos devem ter status de American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2 (ser razoavelmente saudável), um IMC entre 18-35 (peso razoavelmente saudável) e ter entre 18 e 75 anos. Eles não serão elegíveis se tomarem certos medicamentos ou tiverem uma intubação difícil.
Os indivíduos serão randomizados (atribuídos ao acaso) a uma das quatro doses de rocurônio de 0, 0,2, 0,4 ou 0,6 mg kg-1. Todas são doses clínicas aceitáveis para realizar uma laringoscopia. Na sala de cirurgia, serão aplicados monitores de rotina, incluindo um sensor Bispectral Index (BIS) e um sensor M-Entropy. Os indivíduos receberão 0,025 mg kg-1 de midazolam (dose pré-operatória padrão) e serão colocados para dormir. Uma vez adormecido, o sujeito receberá uma dose de rocurônio, seguida de laringoscopia três minutos depois. O anestesiologista que realizar a laringoscopia não saberá qual dose de rocurônio o paciente recebeu. CVI, entropia, quantidade de relaxamento muscular e sinais vitais serão monitorados e registrados durante todo o procedimento.
Os indivíduos receberão infusões de propofol e remifentanil durante o caso. Estes são medicamentos comumente usados para anestesia. Os indivíduos também serão randomizados para dois grupos adicionais. Um grupo receberá uma infusão de remifentanil de 2ng ml-1 e o outro grupo receberá uma infusão de 8ng ml-1 de remifentanil. Ambas as doses são aceitáveis e frequentemente usadas durante o tratamento clínico padrão. A infusão de propofol será ajustada para manter o número BIS entre 45-60. O anestesiologista não poderá ver o valor do CVI. Os tempos de certos eventos intraoperatórios, como intubação e incisão, serão registrados. Todos os indivíduos receberão um bolus de morfina (0,10-0,15 mg/kg) no final para reduzir a dor pós-operatória, de acordo com o tratamento clínico padrão. À medida que o sujeito acorda, o tempo de abertura dos olhos e a orientação serão registrados. O sujeito classificará sua dor em uma escala numérica de dor e a qualidade da emergência será avaliada.
Ao chegar na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA), os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor novamente usando a mesma escala de dor. O escore de dor será avaliado a cada 10 minutos durante meia hora, depois a cada hora até a alta da SRPA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: infusão de remifentanil
- Medicamento: infusão de remifentanil
- Medicamento: dose de rocurônio + infusão de remifentanil
- Medicamento: dose de rocurônio + infusão de remifentanil
- Medicamento: dose de rocurônio + infusão de remifentanil
- Medicamento: dose de rocurônio + infusão de remifentanil
Descrição detalhada
O Índice de Variabilidade Composto (CVI, Aspect Medical System, Norwood MA) é um novo parâmetro (medição) que fornece informações sobre a quantidade de estimulação dolorosa durante a cirurgia. Faz parte do Índice Bispectral (BIS, Aspect Medical Systems, Norwood MA), um parâmetro bem estabelecido e amplamente utilizado que mostra como os pacientes estão acordados/adormecidos durante a anestesia geral e pode indicar a necessidade de mais medicação. O componente CVI fornece informações específicas sobre se o paciente precisa de medicação para dor (chamados opioides) e não apenas medicamentos que fazem você dormir (chamados hipnóticos). O CVI é feito do número BIS e uma medida do movimento muscular facial (EMG). Ambos os componentes aumentam com a estimulação dolorosa e diminuem quando a medicação para dor é administrada.
Drogas bloqueadoras neuromusculares (NMD) são medicamentos paralisantes que são frequentemente usados durante a cirurgia para relaxar o corpo e tornar mais fácil para o cirurgião realizar a cirurgia e o anestesiologista inserir o tubo de respiração (chamado intubação). Os músculos faciais são resistentes aos efeitos do NMD, mas podem afetar a leitura do EMG, tornando o CVI menos útil quando um paciente precisa do NMD. O monitor de entropia M (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) é semelhante ao monitor BIS com CVI e é afetado por grandes doses de NMD. O objetivo deste estudo é examinar o efeito do rocurônio, um DNM, na resposta de CVI e M-entropia à laringoscopia sob anestesia. A laringoscopia é a forma padrão de examinar e abrir as vias aéreas do paciente antes de inserir o tubo de respiração. É bastante estimulante, então os anestesiologistas às vezes, mas nem sempre, administram um NMD (em doses variadas) antes de realizar a laringoscopia no tratamento padrão.
Oitenta indivíduos serão recrutados daqueles agendados para cirurgia que requerem anestesia geral no St Vincent's Hospital. Os indivíduos devem ter status ASA de 1 ou 2 (ser razoavelmente saudável), um IMC entre 18-35 (peso razoavelmente saudável) e ter entre 18 e 75 anos. Eles não serão elegíveis se tomarem certos medicamentos ou tiverem uma intubação difícil.
Os indivíduos serão randomizados (atribuídos ao acaso) a uma das quatro doses de rocurônio de 0, 0,2, 0,4 ou 0,6 mg kg-1. Todas são doses clínicas aceitáveis para realizar uma laringoscopia. Na sala cirúrgica serão aplicados monitores de rotina, incluindo um sensor BIS e um sensor M-Entropy. Os indivíduos receberão 0,025 mg kg-1 de midazolam (dose pré-operatória padrão) e serão colocados para dormir. Uma vez adormecido, o sujeito receberá uma dose de rocurônio, seguida de laringoscopia três minutos depois. O anestesiologista que realizar a laringoscopia não saberá qual dose de rocurônio o paciente recebeu. CVI, entropia, quantidade de relaxamento muscular e sinais vitais serão monitorados e registrados durante todo o procedimento.
Os indivíduos receberão infusões de propofol e remifentanil durante o caso. Estes são medicamentos comumente usados para anestesia. Os indivíduos também serão randomizados (atribuídos por acaso) a dois grupos adicionais. Um grupo receberá uma infusão de remifentanil de 2ng ml-1 e o outro grupo receberá uma infusão de 8ng ml-1 de remifentanil. Ambas as doses são aceitáveis e frequentemente usadas durante o tratamento clínico padrão. A infusão de propofol será ajustada para manter o número BIS entre 45-60. O anestesiologista não poderá ver o valor do CVI. Os tempos de certos eventos intraoperatórios, como intubação e incisão, serão registrados. Todos os indivíduos receberão um bolus de morfina (0,10-0,15 mg/kg) no final para reduzir a dor pós-operatória, de acordo com o tratamento clínico padrão. À medida que o sujeito acorda, o tempo de abertura dos olhos e a orientação serão registrados. O sujeito classificará sua dor em uma escala numérica de dor e a qualidade da emergência será avaliada.
Ao chegar na SRPA, os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor novamente usando a mesma escala de dor. O escore de dor será avaliado a cada 10 minutos durante meia hora, depois a cada hora até a alta da SRPA. A dose total de analgésicos administrados na SRPA será registrada. Após a alta da SRPA, os indivíduos serão solicitados a avaliar sua experiência geral com a anestesia. Dados demográficos também serão coletados. Todos os dados serão mantidos em arquivos trancados e os resultados do estudo serão compartilhados com o pessoal de pesquisa da Aspect Medical Systems.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Recrutamento
- Saint Vincent Catholic Medical Centers
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Contato:
- Donald Mathews, MD
- Número de telefone: 212-604-7566
- E-mail: dmathews@svcmcny.org
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Investigador principal:
- Donald Mathews, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de estado físico ASA classe I ou II. (Isto excluirá indivíduos com problemas médicos significativos).
- Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg m-2.
- Sem uso de medicamentos psicotrópicos ou neuropsiquiátricos.
- Uma avaliação das vias aéreas sem indicação de intubação difícil, incluindo uma via aérea Malampatti classe I ou II e uma distância da mandíbula ao hioide superior a três dedos.
- Idade entre 18-75 anos.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose 1a
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rocurônio dose 0 mg/kg + remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0 mg/kg + infusão de remifentanil 8ng ml-1
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EXPERIMENTAL: Dose 2a
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rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
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EXPERIMENTAL: Dose 3a
|
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
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EXPERIMENTAL: Dose 1b
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rocurônio dose 0 mg/kg + remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0 mg/kg + infusão de remifentanil 8ng ml-1
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EXPERIMENTAL: Dose 2b
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rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
|
|
EXPERIMENTAL: Dose 3b
|
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta variável à medicação administrada.
Prazo: 1-6 horas
|
1-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- SVCMC_09_021
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