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O Efeito do Rocurônio na Resposta do Índice de Variabilidade Composto (IVC) à Laringoscopia

22 de junho de 2009 atualizado por: St. Vincent's Medical Center

O Efeito do Rocurônio na Resposta da IVC à Laringoscopia

Oitenta indivíduos serão recrutados daqueles agendados para cirurgia que requerem anestesia geral no St Vincent's Hospital. Os indivíduos devem ter status de American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2 (ser razoavelmente saudável), um IMC entre 18-35 (peso razoavelmente saudável) e ter entre 18 e 75 anos. Eles não serão elegíveis se tomarem certos medicamentos ou tiverem uma intubação difícil.

Os indivíduos serão randomizados (atribuídos ao acaso) a uma das quatro doses de rocurônio de 0, 0,2, 0,4 ou 0,6 mg kg-1. Todas são doses clínicas aceitáveis ​​para realizar uma laringoscopia. Na sala de cirurgia, serão aplicados monitores de rotina, incluindo um sensor Bispectral Index (BIS) e um sensor M-Entropy. Os indivíduos receberão 0,025 mg kg-1 de midazolam (dose pré-operatória padrão) e serão colocados para dormir. Uma vez adormecido, o sujeito receberá uma dose de rocurônio, seguida de laringoscopia três minutos depois. O anestesiologista que realizar a laringoscopia não saberá qual dose de rocurônio o paciente recebeu. CVI, entropia, quantidade de relaxamento muscular e sinais vitais serão monitorados e registrados durante todo o procedimento.

Os indivíduos receberão infusões de propofol e remifentanil durante o caso. Estes são medicamentos comumente usados ​​para anestesia. Os indivíduos também serão randomizados para dois grupos adicionais. Um grupo receberá uma infusão de remifentanil de 2ng ml-1 e o outro grupo receberá uma infusão de 8ng ml-1 de remifentanil. Ambas as doses são aceitáveis ​​e frequentemente usadas durante o tratamento clínico padrão. A infusão de propofol será ajustada para manter o número BIS entre 45-60. O anestesiologista não poderá ver o valor do CVI. Os tempos de certos eventos intraoperatórios, como intubação e incisão, serão registrados. Todos os indivíduos receberão um bolus de morfina (0,10-0,15 mg/kg) no final para reduzir a dor pós-operatória, de acordo com o tratamento clínico padrão. À medida que o sujeito acorda, o tempo de abertura dos olhos e a orientação serão registrados. O sujeito classificará sua dor em uma escala numérica de dor e a qualidade da emergência será avaliada.

Ao chegar na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA), os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor novamente usando a mesma escala de dor. O escore de dor será avaliado a cada 10 minutos durante meia hora, depois a cada hora até a alta da SRPA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Índice de Variabilidade Composto (CVI, Aspect Medical System, Norwood MA) é um novo parâmetro (medição) que fornece informações sobre a quantidade de estimulação dolorosa durante a cirurgia. Faz parte do Índice Bispectral (BIS, Aspect Medical Systems, Norwood MA), um parâmetro bem estabelecido e amplamente utilizado que mostra como os pacientes estão acordados/adormecidos durante a anestesia geral e pode indicar a necessidade de mais medicação. O componente CVI fornece informações específicas sobre se o paciente precisa de medicação para dor (chamados opioides) e não apenas medicamentos que fazem você dormir (chamados hipnóticos). O CVI é feito do número BIS e uma medida do movimento muscular facial (EMG). Ambos os componentes aumentam com a estimulação dolorosa e diminuem quando a medicação para dor é administrada.

Drogas bloqueadoras neuromusculares (NMD) são medicamentos paralisantes que são frequentemente usados ​​durante a cirurgia para relaxar o corpo e tornar mais fácil para o cirurgião realizar a cirurgia e o anestesiologista inserir o tubo de respiração (chamado intubação). Os músculos faciais são resistentes aos efeitos do NMD, mas podem afetar a leitura do EMG, tornando o CVI menos útil quando um paciente precisa do NMD. O monitor de entropia M (GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) é semelhante ao monitor BIS com CVI e é afetado por grandes doses de NMD. O objetivo deste estudo é examinar o efeito do rocurônio, um DNM, na resposta de CVI e M-entropia à laringoscopia sob anestesia. A laringoscopia é a forma padrão de examinar e abrir as vias aéreas do paciente antes de inserir o tubo de respiração. É bastante estimulante, então os anestesiologistas às vezes, mas nem sempre, administram um NMD (em doses variadas) antes de realizar a laringoscopia no tratamento padrão.

Oitenta indivíduos serão recrutados daqueles agendados para cirurgia que requerem anestesia geral no St Vincent's Hospital. Os indivíduos devem ter status ASA de 1 ou 2 (ser razoavelmente saudável), um IMC entre 18-35 (peso razoavelmente saudável) e ter entre 18 e 75 anos. Eles não serão elegíveis se tomarem certos medicamentos ou tiverem uma intubação difícil.

Os indivíduos serão randomizados (atribuídos ao acaso) a uma das quatro doses de rocurônio de 0, 0,2, 0,4 ou 0,6 mg kg-1. Todas são doses clínicas aceitáveis ​​para realizar uma laringoscopia. Na sala cirúrgica serão aplicados monitores de rotina, incluindo um sensor BIS e um sensor M-Entropy. Os indivíduos receberão 0,025 mg kg-1 de midazolam (dose pré-operatória padrão) e serão colocados para dormir. Uma vez adormecido, o sujeito receberá uma dose de rocurônio, seguida de laringoscopia três minutos depois. O anestesiologista que realizar a laringoscopia não saberá qual dose de rocurônio o paciente recebeu. CVI, entropia, quantidade de relaxamento muscular e sinais vitais serão monitorados e registrados durante todo o procedimento.

Os indivíduos receberão infusões de propofol e remifentanil durante o caso. Estes são medicamentos comumente usados ​​para anestesia. Os indivíduos também serão randomizados (atribuídos por acaso) a dois grupos adicionais. Um grupo receberá uma infusão de remifentanil de 2ng ml-1 e o outro grupo receberá uma infusão de 8ng ml-1 de remifentanil. Ambas as doses são aceitáveis ​​e frequentemente usadas durante o tratamento clínico padrão. A infusão de propofol será ajustada para manter o número BIS entre 45-60. O anestesiologista não poderá ver o valor do CVI. Os tempos de certos eventos intraoperatórios, como intubação e incisão, serão registrados. Todos os indivíduos receberão um bolus de morfina (0,10-0,15 mg/kg) no final para reduzir a dor pós-operatória, de acordo com o tratamento clínico padrão. À medida que o sujeito acorda, o tempo de abertura dos olhos e a orientação serão registrados. O sujeito classificará sua dor em uma escala numérica de dor e a qualidade da emergência será avaliada.

Ao chegar na SRPA, os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor novamente usando a mesma escala de dor. O escore de dor será avaliado a cada 10 minutos durante meia hora, depois a cada hora até a alta da SRPA. A dose total de analgésicos administrados na SRPA será registrada. Após a alta da SRPA, os indivíduos serão solicitados a avaliar sua experiência geral com a anestesia. Dados demográficos também serão coletados. Todos os dados serão mantidos em arquivos trancados e os resultados do estudo serão compartilhados com o pessoal de pesquisa da Aspect Medical Systems.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Recrutamento
        • Saint Vincent Catholic Medical Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Mathews, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de estado físico ASA classe I ou II. (Isto excluirá indivíduos com problemas médicos significativos).
  • Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg m-2.
  • Sem uso de medicamentos psicotrópicos ou neuropsiquiátricos.
  • Uma avaliação das vias aéreas sem indicação de intubação difícil, incluindo uma via aérea Malampatti classe I ou II e uma distância da mandíbula ao hioide superior a três dedos.
  • Idade entre 18-75 anos.

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose 1a
rocurônio dose 0 mg/kg + remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0 mg/kg + infusão de remifentanil 8ng ml-1
EXPERIMENTAL: Dose 2a
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
EXPERIMENTAL: Dose 3a
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
EXPERIMENTAL: Dose 1b
rocurônio dose 0 mg/kg + remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0 mg/kg + infusão de remifentanil 8ng ml-1
EXPERIMENTAL: Dose 2b
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
EXPERIMENTAL: Dose 3b
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 2ng ml-1
rocurônio dose 0,4 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1
rocurônio dose 0,6 mg/kg+ remifentanil infusão de 8ng ml-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta variável à medicação administrada.
Prazo: 1-6 horas
1-6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2009

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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