Rocuronium이 후두경 검사에 대한 CVI(Composite Variability Index) 반응에 미치는 영향
후두경 검사에 대한 CVI 반응에 대한 Rocuronium의 영향
성 빈센트 병원에서 전신마취를 요하는 수술이 예정되어 있는 대상자 중에서 80명의 피험자를 모집합니다. 피험자는 미국마취과학회(ASA) 상태가 1 또는 2(상당히 건강함), BMI가 18-35(합리적으로 건강한 체중), 18세에서 75세 사이여야 합니다. 특정 약물을 복용하거나 삽관이 어려울 것으로 예상되는 경우 자격이 없습니다.
피험자는 0, 0.2, 0.4 또는 0.6 mg kg-1의 네 가지 rocuronium 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 모두 후두경 검사를 수행하는 데 허용되는 임상 용량입니다. 수술실에는 BIS(Bispectral Index) 센서와 M-Entropy 센서를 포함한 일상적인 모니터가 적용됩니다. 피험자는 0.025mg/kg-1 미다졸람(표준 수술 전 용량)을 받고 잠을 잡니다. 잠든 대상자는 로쿠로늄 용량을 투여받고 3분 후 후두경 검사를 받게 됩니다. 후두경 검사를 수행하는 마취의는 피험자가 받은 로쿠로늄 용량을 알 수 없습니다. 절차 전반에 걸쳐 CVI, 엔트로피, 근육 이완량 및 바이탈 사인을 모니터링하고 기록합니다.
피험자는 케이스 동안 프로포폴과 레미펜타닐 주입을 받게 됩니다. 이들은 마취에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 피험자는 또한 두 개의 추가 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 2ng ml-1의 레미펜타닐 주입을 받고 다른 그룹은 8ng ml-1의 레미펜타닐 주입을 받습니다. 두 용량 모두 허용되며 표준 임상 치료 중에 자주 사용됩니다. 프로포폴 주입은 BIS 수치를 45-60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 마취과 의사는 CVI 값을 볼 수 없습니다. 삽관 및 절개와 같은 특정 수술 중 사건의 시간이 기록됩니다. 모든 피험자는 표준 임상 치료에 따라 수술 후 통증을 줄이기 위해 마지막에 모르핀 볼루스(0.10-0.15 mg/kg)를 받게 됩니다. 피사체가 깨어나면 눈을 뜨는 시간과 방향이 기록됩니다. 피험자는 숫자 통증 척도에서 통증을 평가하고 출현의 질을 평가할 것입니다.
마취 후 치료실(PACU)에 도착하면 피험자는 동일한 통증 척도를 사용하여 통증을 다시 평가해야 합니다. 통증 점수는 30분 동안 10분마다 평가한 다음 PACU에서 퇴원할 때까지 매시간 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Composite Variability Index(CVI, Aspect Medical System, Norwood MA)는 수술 중 고통스러운 자극의 양에 대한 정보를 제공하는 새로운 매개변수(측정)입니다. 이 지수는 환자가 전신 마취 중에 얼마나 깨어 있는지/수면 상태인지를 보여주고 더 많은 약물의 필요성을 나타낼 수 있는 널리 사용되는 매개변수인 Bispectral Index(BIS, Aspect Medical Systems, Norwood MA)의 일부입니다. CVI 구성 요소는 환자에게 잠을 자게 하는 약물(수면제)뿐만 아니라 진통제(아편유사제)가 필요한지 여부에 대한 구체적인 정보를 제공합니다. CVI는 BIS 번호와 안면 근육 운동(EMG) 측정으로 구성됩니다. 이 두 구성 요소는 고통스러운 자극으로 증가하고 진통제를 투여하면 감소합니다.
신경근 차단 약물(NMD)은 신체를 이완하고 외과의가 수술을 수행하고 마취과 의사가 호흡관을 삽입(삽관이라고 함)하기 쉽게 하기 위해 수술 중에 종종 사용되는 마비 약물입니다. 안면 근육은 NMD 효과에 저항력이 있지만 EMG 판독에 영향을 줄 수 있으므로 환자가 NMD를 필요로 할 때 CVI의 유용성이 떨어집니다. M-엔트로피 모니터(GE Healthcare, Helsinki, Finland)는 CVI가 있는 BIS 모니터와 유사하며 많은 NMD 선량의 영향을 받습니다. 본 연구의 목적은 NMD인 rocuronium이 마취 후 후두경 검사에 대한 CVI 및 M-entropy의 반응에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 후두경 검사는 호흡 튜브를 삽입하기 전에 환자의 기도를 검사하고 여는 표준 방법입니다. 상당히 자극적이기 때문에 마취과 의사는 때때로 표준 치료에서 후두경 검사를 수행하기 전에 NMD를 투여합니다(항상 그런 것은 아님).
성 빈센트 병원에서 전신마취를 요하는 수술이 예정되어 있는 대상자 중에서 80명의 피험자를 모집합니다. 피험자는 ASA 상태가 1 또는 2(상당히 건강함), BMI가 18~35(합리적으로 건강한 체중), 18~75세여야 합니다. 특정 약물을 복용하거나 삽관이 어려울 것으로 예상되는 경우 자격이 없습니다.
피험자는 0, 0.2, 0.4 또는 0.6 mg kg-1의 네 가지 rocuronium 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 모두 후두경 검사를 수행하는 데 허용되는 임상 용량입니다. 수술실에는 BIS 센서와 M-Entropy 센서를 포함한 일상적인 모니터가 적용됩니다. 피험자는 0.025mg/kg-1 미다졸람(표준 수술 전 용량)을 받고 잠을 잡니다. 잠든 대상자는 로쿠로늄 용량을 투여받고 3분 후 후두경 검사를 받게 됩니다. 후두경 검사를 수행하는 마취의는 피험자가 받은 로쿠로늄 용량을 알 수 없습니다. 절차 전반에 걸쳐 CVI, 엔트로피, 근육 이완량 및 바이탈 사인을 모니터링하고 기록합니다.
피험자는 케이스 동안 프로포폴과 레미펜타닐 주입을 받게 됩니다. 이들은 마취에 일반적으로 사용되는 약물입니다. 주제는 또한 두 개의 추가 그룹으로 무작위 배정됩니다(우연히 할당됨). 한 그룹은 2ng ml-1의 레미펜타닐 주입을 받고 다른 그룹은 8ng ml-1의 레미펜타닐 주입을 받습니다. 두 용량 모두 허용되며 표준 임상 치료 중에 자주 사용됩니다. 프로포폴 주입은 BIS 수치를 45-60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 마취과 의사는 CVI 값을 볼 수 없습니다. 삽관 및 절개와 같은 특정 수술 중 사건의 시간이 기록됩니다. 모든 피험자는 표준 임상 치료에 따라 수술 후 통증을 줄이기 위해 마지막에 모르핀 볼루스(0.10-0.15 mg/kg)를 받게 됩니다. 피사체가 깨어나면 눈을 뜨는 시간과 방향이 기록됩니다. 피험자는 숫자 통증 척도에서 통증을 평가하고 출현의 질을 평가할 것입니다.
PACU에 도착하면 피험자는 동일한 통증 척도를 사용하여 통증을 다시 평가해야 합니다. 통증 점수는 30분 동안 10분마다 평가한 다음 PACU에서 퇴원할 때까지 매시간 평가합니다. PACU에서 투여된 진통제의 총 용량이 기록됩니다. PACU 퇴원 시 피험자는 마취에 대한 전반적인 경험을 평가하도록 요청받습니다. 인구 통계 데이터도 수집됩니다. 모든 데이터는 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 연구 결과는 Aspect Medical Systems의 연구 인력과 공유됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donald Mathews, MD
- 전화번호: 212-604-7566
- 이메일: dmathews@svcmcny.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- 모병
- Saint Vincent Catholic Medical Centers
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연락하다:
- Donald Mathews, MD
- 전화번호: 212-604-7566
- 이메일: dmathews@svcmcny.org
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수석 연구원:
- Donald Mathews, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 클래스 I 또는 II의 존재. (중요한 의학적 문제가 있는 피험자는 제외됩니다).
- 18 ~ 35kg m-2 사이의 체질량 지수.
- 향정신성 또는 신경 정신과 약물 사용 금지.
- 클래스 I 또는 II Malampatti 기도 및 세 손가락 너비보다 큰 하악골에서 설골까지의 거리를 포함하여 어려운 삽관의 징후가 없는 기도 평가.
- 18-75세 사이의 연령.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1a
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로쿠로늄 용량 0 mg/kg + 2ng ml-1의 레미펜타닐 주입
로쿠로늄 용량 0 mg/kg + 8ng ml-1의 레미펜타닐 주입
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실험적: 복용량 2a
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rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
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실험적: 복용량 3a
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rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
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실험적: 복용량 1b
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로쿠로늄 용량 0 mg/kg + 2ng ml-1의 레미펜타닐 주입
로쿠로늄 용량 0 mg/kg + 8ng ml-1의 레미펜타닐 주입
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실험적: 복용량 2b
|
rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
|
|
실험적: 복용량 3b
|
rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 2ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.4 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
rocuronium 용량 0.6 mg/kg+ 8ng ml-1의 remifentanil 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주어진 약물에 대한 다양한 반응.
기간: 1~6시간
|
1~6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SVCMC_09_021
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레미펜타닐 주입에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte종료됨
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Medical University of ViennaVienna General Hospital; WWTF, Wiener Wissenschafts-, Forschungs- und Technologiefonds알려지지 않은
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Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨