Rocuroniumin vaikutus komposiittivaihteluindeksin (CVI) vasteeseen laryngoskooppiin
Rocuroniumin vaikutus CVI-vasteeseen laryngoskooppiin
Kahdeksankymmentä koehenkilöä rekrytoidaan St Vincentin sairaalan yleisanestesiaa vaativien leikkausten joukosta. Koehenkilöillä on oltava American Society of Anesthesiologists (ASA) -status 1 tai 2 (ole melko terve), BMI:n välillä 18-35 (kohtuullisen terve paino) ja heidän iän on oltava 18-75. He eivät ole tukikelpoisia, jos he käyttävät tiettyjä lääkkeitä tai heillä odotetaan olevan vaikea intubaatio.
Koehenkilöt satunnaistetaan (sattumalta) johonkin neljästä rokuroniumiannoksesta, 0, 0,2, 0,4 tai 0,6 mg kg-1. Kaikki ovat hyväksyttäviä kliinisiä annoksia laryngoskoopian suorittamiseen. Leikkaussalissa käytetään rutiinimonitoreja, mukaan lukien Bispectral Index (BIS) -anturi ja M-Entropy-anturi. Koehenkilöt saavat 0,025 mg kg-1 midatsolaamia (tavallinen pre-op-annos) ja heidät nukutetaan. Nukkumisen jälkeen kohde saa rokuroniumannoksen, jonka jälkeen laryngoskooppi suoritetaan kolmen minuutin kuluttua. Laryngoskoopian suorittava anestesiologi ei tiedä, minkä annoksen rokuroniumia tutkittava sai. CVI:tä, entropiaa, lihasrelaksaation määrää ja elintoimintoja seurataan ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan.
Koehenkilöt saavat propofoli- ja remifentaniili-infuusioita tapauksen aikana. Nämä ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä anestesiaan. Koehenkilöt satunnaistetaan myös kahteen lisäryhmään. Yksi ryhmä saa 2 ng ml-1 remifentaniili-infuusion ja toinen ryhmä 8 ng ml-1 remifentaniili-infuusion. Molemmat annokset ovat hyväksyttäviä ja niitä käytetään usein tavallisen kliinisen hoidon aikana. Propofoli-infuusiota säädetään niin, että BIS-luku pysyy välillä 45-60. Anestesiologi ei näe CVI-arvoa. Tiettyjen intraoperatiivisten tapahtumien, kuten intuboinnin ja viillon, ajat kirjataan. Kaikki koehenkilöt saavat morfiiniboluksen (0,10-0,15 mg/kg) loppupuolella leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Kun kohde herää, silmien avaamiseen kuluva aika ja suunta tallennetaan. Koehenkilö arvioi kipunsa numeerisella kipuasteikolla ja ilmaantumisen laatua arvioidaan.
Anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapuvia koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa uudelleen samalla kipuasteikolla. Kipupisteitä arvioidaan 10 minuutin välein puolen tunnin ajan, sitten tunnin välein, kunnes ne poistetaan PACU:sta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Composite Variability Index (CVI, Aspect Medical System, Norwood MA) on uusi parametri (mittaus), joka antaa tietoa kivuliaan stimulaation määrästä leikkauksen aikana. Se on osa Bispectral Index -indeksiä (BIS, Aspect Medical Systems, Norwood MA), vakiintunutta ja laajalti käytettyä parametria, joka osoittaa, kuinka hereillä / unessa olevat potilaat ovat yleisanestesian aikana, ja voi viitata lisälääkityksen tarpeeseen. CVI-komponentti antaa tarkkoja tietoja siitä, tarvitseeko potilas kipulääkkeitä (niin sanottuja opioideja) eikä vain unilääkkeitä (kutsutaan unilääkkeiksi). CVI koostuu BIS-numerosta ja kasvojen lihasliikkeen (EMG) mittauksesta. Molemmat komponentit lisääntyvät kivuliaita stimulaatioita käytettäessä ja vähenevät, kun kipulääkkeitä annetaan.
Neuromuskulaariset salpaavat lääkkeet (NMD) ovat lamauttavia lääkkeitä, joita käytetään usein leikkauksen aikana kehon rentouttamiseen ja helpottamaan kirurgin suorittamista leikkauksessa ja anestesiologin hengitysletkun työntämistä (kutsutaan intubaatioksi). Kasvolihakset vastustavat NMD-vaikutuksia, mutta ne saattavat vaikuttaa EMG-lukemaan, mikä tekee CVI:stä vähemmän hyödyllisen, kun potilas tarvitsee NMD:tä. M-entropiamonitori (GE Healthcare, Helsinki, Suomi) on samanlainen kuin BIS-monitori, jossa on CVI, ja siihen vaikuttavat suuret NMD-annokset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rokuroniumin, NMD:n, vaikutusta CVI:n ja M-entropian vasteeseen laryngoskoopiaan nukutuksessa. Laryngoskoopia on tavallinen tapa tutkia ja avata potilaan hengitystiet ennen hengitysletkun asettamista. Se on melko stimuloivaa, joten anestesiologit joskus, mutta eivät aina, antavat NMD:tä (eri annoksina) ennen laryngoskoopian suorittamista tavallisessa hoidossa.
Kahdeksankymmentä koehenkilöä rekrytoidaan St Vincentin sairaalan yleisanestesiaa vaativien leikkausten joukosta. Koehenkilöiden ASA-status on 1 tai 2 (ole melko terve), BMI:n 18-35 (kohtuullisen terve paino) ja 18-75-vuotiaita. He eivät ole tukikelpoisia, jos he käyttävät tiettyjä lääkkeitä tai heillä odotetaan olevan vaikea intubaatio.
Koehenkilöt satunnaistetaan (sattumalta) johonkin neljästä rokuroniumiannoksesta, 0, 0,2, 0,4 tai 0,6 mg kg-1. Kaikki ovat hyväksyttäviä kliinisiä annoksia laryngoskoopian suorittamiseen. Leikkaussalissa käytetään rutiinimonitoreja, mukaan lukien BIS-anturi ja M-Entropy-anturi. Koehenkilöt saavat 0,025 mg kg-1 midatsolaamia (tavallinen pre-op-annos) ja heidät nukutetaan. Nukkumisen jälkeen kohde saa rokuroniumannoksen, jonka jälkeen laryngoskooppi suoritetaan kolmen minuutin kuluttua. Laryngoskoopian suorittava anestesiologi ei tiedä, minkä annoksen rokuroniumia tutkittava sai. CVI:tä, entropiaa, lihasrelaksaation määrää ja elintoimintoja seurataan ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan.
Koehenkilöt saavat propofoli- ja remifentaniili-infuusioita tapauksen aikana. Nämä ovat yleisesti käytettyjä lääkkeitä anestesiaan. Koehenkilöt satunnaistetaan (jaetaan sattumalta) kahteen lisäryhmään. Yksi ryhmä saa 2 ng ml-1 remifentaniili-infuusion ja toinen ryhmä 8 ng ml-1 remifentaniili-infuusion. Molemmat annokset ovat hyväksyttäviä ja niitä käytetään usein tavallisen kliinisen hoidon aikana. Propofoli-infuusiota säädetään niin, että BIS-luku pysyy välillä 45-60. Anestesiologi ei näe CVI-arvoa. Tiettyjen intraoperatiivisten tapahtumien, kuten intuboinnin ja viillon, ajat kirjataan. Kaikki koehenkilöt saavat morfiiniboluksen (0,10-0,15 mg/kg) loppupuolella leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi normaalin kliinisen hoidon mukaisesti. Kun kohde herää, silmien avaamiseen kuluva aika ja suunta tallennetaan. Koehenkilö arvioi kipunsa numeerisella kipuasteikolla ja ilmaantumisen laatua arvioidaan.
Saavuttuaan PACU:hun koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa uudelleen samalla kipuasteikolla. Kipupisteitä arvioidaan 10 minuutin välein puolen tunnin ajan, sitten tunnin välein, kunnes ne poistetaan PACU:sta. PACU:ssa annettujen kipulääkkeiden kokonaisannos kirjataan. PACU:n purkamisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokonaiskokemustaan anestesiasta. Myös väestötietoja kerätään. Kaikki tiedot säilytetään lukituissa arkistokaapeissa ja tutkimustulokset jaetaan Aspect Medical Systemsin tutkimushenkilöstön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Rekrytointi
- Saint Vincent Catholic Medical Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Donald Mathews, MD
- Puhelinnumero: 212-604-7566
- Sähköposti: dmathews@svcmcny.org
-
Päätutkija:
- Donald Mathews, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tilaluokka I tai II. (Tämä sulkee pois koehenkilöt, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia).
- Painoindeksi 18-35 kg m-2.
- Ei psykotrooppisten tai neuropsykiatristen lääkkeiden käyttöä.
- Hengitysteiden arviointi ilman viitteitä vaikeasta intubaatiosta, mukaan lukien luokan I tai II Malapatti-hengitystiet ja alaleuan ja hyoidin välinen etäisyys yli kolmen sormenleveyden verran.
- Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annos 1a
|
rokuroniumiannos 0 mg/kg + remifentaniili-infuusio 2ng ml-1
rokuroniumiannos 0 mg/kg + remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
|
|
KOKEELLISTA: Annos 2a
|
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2ng ml-1
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
|
|
KOKEELLISTA: Annos 3a
|
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2ng ml-1
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
|
|
KOKEELLISTA: Annos 1b
|
rokuroniumiannos 0 mg/kg + remifentaniili-infuusio 2ng ml-1
rokuroniumiannos 0 mg/kg + remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
|
|
KOKEELLISTA: Annos 2b
|
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2ng ml-1
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
|
|
KOKEELLISTA: Annos 3b
|
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 2ng ml-1
rokuroniumiannos 0,4 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
rokuroniumiannos 0,6 mg/kg+ remifentaniili-infuusio 8 ng ml-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihteleva vaste annetuille lääkkeille.
Aikaikkuna: 1-6 tuntia
|
1-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVCMC_09_021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .