Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости AZD1152 в сочетании с низкими дозами цитозинарабинозида (LDAC)

15 июня 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости AZD1152 в сочетании с низкими дозами цитозинарабинозида (LDAC) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Исследование по оценке безопасности и переносимости AZD1152 в сочетании с низкими дозами цитозинарабинозида (LDAC) у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Первые три пациента завершат 28-дневный цикл в когорте, прежде чем вторые три пациента начнут лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Le Chesnay Cedex, Франция
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с новым диагнозом.
  • Предоставление письменного информированного согласия.
  • De Novo (первичный) или вторичный ОД.
  • Не подходит для интенсивной индукционной химиотерапии по медицинским, социальным или психологическим причинам.

Критерий исключения:

  • Больные ОМЛ по классификации FAB M3 Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ).
  • Больные бластным кризом хронического миелоидного лейкоза.
  • Стойкая, хроническая, клинически значимая токсичность от любой предшествующей противоопухолевой терапии выше 1 степени CTCAE (за исключением алопеции).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Переменная доза AZD1152 в сочетании с 20 мг LDAC. (LDAC вводят два раза в день.)
Лекарство: AZD1152
Переменная доза путем непрерывной инфузии в течение 7 дней.
Лекарство: LDAC (низкая доза цитозинарабинозида)
20 мг подкожно дважды в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая нежелательными явлениями, показателями жизнедеятельности, ЭКГ, клинической биохимией, гематологией и анализом мочи
Временное ограничение: Информация о них будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
Информация о них будет собираться с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка фармакокинетики AZD1152, его активной части AZD1152 hQPA и LDAC.
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения для AZD1152, до введения дозы и в дни 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 и 22. Для LDAC — в дни 7 и 10.
Во время первого цикла лечения для AZD1152, до введения дозы и в дни 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 и 22. Для LDAC — в дни 7 и 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Главный следователь: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1531C00018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться