Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1152 in combinatie met een lage dosis Cytosine Arabinoside (LDAC)

15 juni 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1152 in combinatie met een lage dosis cytosine-arabinoside (LDAC) te beoordelen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1152 in combinatie met een lage dosis cytosine arabinoside (LDAC) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML). De eerste drie patiënten die een cyclus van 28 dagen in het cohort voltooien, voordat de tweede drie patiënten met de behandeling beginnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Chesnay Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde patiënt.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De Novo (primaire) of secundaire AML.
  • Komt om medische, sociale of psychologische redenen niet in aanmerking voor intensieve inductiechemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met AML van FAB M3-classificatie Acute promyelocytische leukemie (APL).
  • Patiënten met blastaire crisis van chronische myeloïde leukemie.
  • Aanhoudende, chronische, klinisch significante toxiciteiten van een eerdere antikankertherapie hoger dan CTCAE Graad 1 (behalve alopecia).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1152 variabele dosis in combinatie met 20 mg LDAC. (De LDAC wordt tweemaal daags gegeven.)
Geneesmiddel: AZD1152
Variabele dosis via een continu infuus van 7 dagen
Geneesmiddel: LDAC (lage dosis cytosine arabinoside)
20 mg subcutane injectie tweemaal daags gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten door bijwerkingen, vitale functies, ECG's, klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Informatie hierover zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek.
Informatie hierover zal worden verzameld vanaf het moment dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, gedurende het hele onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de farmacokinetiek van AZD1152, zijn actieve deel AZD1152 hQPA en LDAC.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus voor AZD1152, pre-dosis en Dag 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 en 22. Voor LDAC, Dag 7 en 10.
Tijdens de eerste behandelingscyclus voor AZD1152, pre-dosis en Dag 2, 3,7, 8, 9, 10, 15 en 22. Voor LDAC, Dag 7 en 10.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1531C00018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren