Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen sytosiiniarabinosidin (LDAC) kanssa

keskiviikko 15. kesäkuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, monikeskus, usean nousevan annoksen tutkimus AZD1152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmänä pieniannoksisen sytosiiniarabinosidin (LDAC) kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tutkimus AZD1152:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä pieniannoksisen sytosiiniarabinosidin (LDAC) kanssa potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML). Kolme ensimmäistä potilasta suorittavat kohortin 28 päivän syklin, ennen kuin kolme toista potilasta aloittavat hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Le Chesnay Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasta diagnosoitu potilas.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • De Novo (ensisijainen) tai toissijainen AML.
  • Ei kelpaa intensiiviseen induktiokemoterapiaan lääketieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on FAB M3 -luokituksen AML (Acute Promyelosytic Leukemia, APL).
  • Potilaat, joilla on kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi.
  • Pysyvät, krooniset, kliinisesti merkittävät toksisuudet mistä tahansa aikaisemmasta syöpähoidosta, joka on suurempi kuin CTCAE Grade 1 (paitsi hiustenlähtö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AZD1152 vaihteleva annos yhdessä 20 mg:n LDAC:n kanssa. (LDAC annetaan kahdesti päivässä.)
Lääke: AZD1152
Vaihteleva annos 7 päivän jatkuvana infuusiona
Lääke: LDAC (pieni annos sytosiiniarabinosidi)
20 mg ihonalaisena injektiona kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittavaikutusten, elintoimintojen, EKG:n, kliinisen kemian, hematologian ja virtsaanalyysin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Tietoja näistä kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.
Tietoja näistä kerätään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD1152:n, sen aktiivisen osan AZD1152 hQPA:n ja LDAC:n farmakokinetiikan arviointi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana AZD1152:lle ennen annosta ja päivät 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 ja 22. LDAC:lle päivät 7 ja 10.
Ensimmäisen hoitojakson aikana AZD1152:lle ennen annosta ja päivät 2, 3, 7, 8, 9, 10, 15 ja 22. LDAC:lle päivät 7 ja 10.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Päätutkija: Hagop Kantarjian, M. D. Anderson, (University of Texas)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1531C00018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa